Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie tabletki Mirapex (pramipeksolu) wśród koreańskich RLS

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo i działanie tabletki Mirapex (pramipeksolu) wśród pacjentów z koreańskim zespołem niespokojnych nóg: otwarte badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale ogólne, przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z Podstawową Informacją o Produkcie (Karta Podstawowa Danych Firmy) lub lokalnym Oznakowaniem; nadwrażliwość na pramipeksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Trwające leczenie preparatem Mirapex
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Jednoczesne leczenie farmakologiczne innymi lekami dopaminergicznymi (w tym L-dopą)
  5. Wtórny RLS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pramipeksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
W przypadku dostosowania dawki należy obserwować kolejne 4 tygodnie
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS) po 4 tygodniach leczenia preparatem Mirapex
Ramy czasowe: przed i po leczeniu preparatem Mirapex (co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu miareczkowania)
zmiana w 10-itemowej skali ocenianej przez pacjenta na 5 poziomach z minimalną („brak”) sumaryczną punktacją 0 do maksymalnej („bardzo ciężka”) sumaryczną punktacją 40
przed i po leczeniu preparatem Mirapex (co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu miareczkowania)
Ogólne wrażenia pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu preparatem Mirapex (co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu miareczkowania)
ChOG składa się z 7 kategorii, w tym „bardzo poprawiony”, „znacznie poprawiony”, „minimalnie poprawiony”, „bez zmian”, „minimalnie gorszy”, „znacznie gorszy” i „bardzo dużo gorszy”.
przed i po leczeniu preparatem Mirapex (co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu miareczkowania)
Globalne wrażenia kliniczne — globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu preparatem Mirapex (co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu miareczkowania)
CGI-I składa się z 7 kategorii, w tym „bardzo poprawiony”, „znacznie poprawiony”, „minimalnie poprawiony”, „bez zmian”, „minimalnie gorszy”, „znacznie gorszy” i „bardzo dużo gorszy”.
przed i po leczeniu preparatem Mirapex (co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu miareczkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj