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Sicherheit und Wirkung von Mirapex (Pramipexol) Tablet unter koreanischem RLS

14. März 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit und Wirkung von Mirapex (Pramipexol)-Tabletten bei Patienten mit koreanischem Restless-Legs-Syndrom: Eine Open-Label-Überwachungsstudie nach der Markteinführung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeine Krankenhäuser, Kliniken der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschweres bis schweres primäres Restless-Legs-Syndrom
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikationen gemäß den grundlegenden Produktinformationen (Kerndatenblatt des Unternehmens) oder der lokalen Kennzeichnung; Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Laufende Behandlung mit Mirapex
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Gleichzeitige pharmakologische Behandlung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln (einschließlich L-Dopa)
  5. Sekundäres RLS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pramipexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wenn eine Dosistitration erfolgt, sollten weitere 4 Wochen nachbeobachtet werden
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) nach 4-wöchiger Behandlung mit Mirapex
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung mit Mirapex (mindestens 4 Wochen nach Titrationsende)
eine Änderung der 10-Punkte-Skala, die vom Patienten auf 5 Stufen mit einem minimalen ("keine") Summenwert von 0 bis maximal ("sehr schwerwiegend") Summenwert von 40 bewertet wird
vor und nach der Behandlung mit Mirapex (mindestens 4 Wochen nach Titrationsende)
Patient-Global Impressions (PGI-I)
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung mit Mirapex (mindestens 4 Wochen nach Titrationsende)
PGI umfasst 7 Kategorien, darunter „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“.
vor und nach der Behandlung mit Mirapex (mindestens 4 Wochen nach Titrationsende)
Klinische globale Eindrücke – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung mit Mirapex (mindestens 4 Wochen nach Titrationsende)
CGI-I umfasst 7 Kategorien, darunter „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“.
vor und nach der Behandlung mit Mirapex (mindestens 4 Wochen nach Titrationsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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