Seguridad y efecto de la tableta de Mirapex (pramipexol) entre los RLS coreanos
14 de marzo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y efecto de la tableta Mirapex (pramipexol) entre pacientes coreanos con síndrome de piernas inquietas: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
651
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Busan, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Busan, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Daegu, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Daegu, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Daejeon, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Daejeon, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Deajeon, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospitales generales, clínicas de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome primario de piernas inquietas de moderado a grave
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación según la Información básica del producto (Hoja de datos básicos de la empresa) o el Etiquetado local; hipersensibilidad al pramipexol o a alguno de los excipientes.
- Tratamiento continuo con Mirapex
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Tratamiento farmacológico concomitante con otros fármacos dopaminérgicos (incluyendo L-dopa)
- SPI secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pramipexol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Si hay una titulación de la dosis, se deben seguir otras 4 semanas.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS) después de 4 semanas de tratamiento con Mirapex
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento con Mirapex (al menos 4 semanas después del final de la titulación)
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un cambio en la escala de 10 elementos calificados por el paciente en 5 niveles con una puntuación total mínima ("ninguna") de 0 a una puntuación total máxima ("muy grave") de 40
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antes y después del tratamiento con Mirapex (al menos 4 semanas después del final de la titulación)
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Impresiones globales del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento con Mirapex (al menos 4 semanas después del final de la titulación)
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PGI se compone de 7 categorías que incluyen "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" y "mucho peor".
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antes y después del tratamiento con Mirapex (al menos 4 semanas después del final de la titulación)
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Impresiones Clínicas Globales-Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento con Mirapex (al menos 4 semanas después del final de la titulación)
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CGI-I se compone de 7 categorías que incluyen "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" y "mucho peor".
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antes y después del tratamiento con Mirapex (al menos 4 semanas después del final de la titulación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 248.653
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