Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek tablety Mirapex (Pramipexol) mezi korejskými RLS

14. března 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost a účinek tablety Mirapex (Pramipexol) u pacientů s korejským syndromem neklidných nohou: otevřená studie postmarketingového sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat design:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

651

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všeobecné nemocnice, kliniky primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžký až těžký primární syndrom neklidných nohou
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace podle základních informací o produktu (základní datový list společnosti) nebo místního označení; přecitlivělost na pramipexol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Pokračující léčba Mirapexem
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Současná farmakologická léčba jinými dopaminergními léky (včetně L-dopy)
  5. Sekundární RLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pramipexol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 týdny
Pokud dojde k titraci dávky, měly by následovat další 4 týdny
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS) po 4 týdnech léčby Mirapexem
Časové okno: před a po léčbě Mirapexem (nejméně 4 týdny po ukončení titrace)
změna v 10-položkové škále hodnocené pacientem na 5 úrovních s minimálním („žádným“) součtovým skóre 0 až maximálním („velmi závažné“) součtovým skóre 40
před a po léčbě Mirapexem (nejméně 4 týdny po ukončení titrace)
Globální dojmy pacienta (PGI-I)
Časové okno: před a po léčbě Mirapexem (nejméně 4 týdny po ukončení titrace)
CHZO se skládá ze 7 kategorií včetně „velmi vylepšené“, „hodně vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“.
před a po léčbě Mirapexem (nejméně 4 týdny po ukončení titrace)
Klinické globální dojmy – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: před a po léčbě Mirapexem (nejméně 4 týdny po ukončení titrace)
CGI-I se skládá ze 7 kategorií včetně „velmi vylepšené“, „hodně vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“.
před a po léčbě Mirapexem (nejméně 4 týdny po ukončení titrace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit