Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Mirapex (Pramipexole) tablett bland koreanska RLS

14 mars 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet och effekt av Mirapex (Pramipexole) tablett bland koreanska patienter med rastlösa bensyndrom: en öppen övervakningsstudie efter marknadsföring

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

651

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänna sjukhus, primärvårdskliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttligt till svårt Primary Restless Legs Syndrome
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella kontraindikationer enligt grundläggande produktinformation (företagets kärndatablad) eller lokal märkning; överkänslighet mot pramipexol eller mot något av hjälpämnena.
  2. Pågående behandling med Mirapex
  3. Gravida och ammande kvinnor
  4. Samtidig farmakologisk behandling med andra dopaminerga läkemedel (inklusive L-dopa)
  5. Sekundär RLS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pramipexol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 4 veckor
Om det finns en dostitrering bör ytterligare 4 veckor följas upp
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) förändring efter 4 veckors Mirapex-behandling
Tidsram: före och efter behandlingen med Mirapex (minst 4 veckor efter avslutad titrering)
en förändring i 10-punktsskala som bedömts av patienten på 5 nivåer med ett minimum ("ingen") summapoäng på 0 till maximalt ("mycket allvarlig") summapoäng på 40
före och efter behandlingen med Mirapex (minst 4 veckor efter avslutad titrering)
Patient-globala intryck (PGI-I)
Tidsram: före och efter behandlingen med Mirapex (minst 4 veckor efter avslutad titrering)
PGI består av 7 kategorier inklusive "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre".
före och efter behandlingen med Mirapex (minst 4 veckor efter avslutad titrering)
Clinical Global Impressions-Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: före och efter behandlingen med Mirapex (minst 4 veckor efter avslutad titrering)
CGI-I består av 7 kategorier inklusive "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre".
före och efter behandlingen med Mirapex (minst 4 veckor efter avslutad titrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.653

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera