Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Mirapex (Pramipexole) tablet blandt koreanske RLS

14. marts 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed og virkning af Mirapex (Pramipexole) tablet blandt koreanske Restless Legs Syndrome-patienter: en åben overvågningsundersøgelse efter markedsføring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

651

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almene hospitaler, primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær Primær Restless Legs Syndrome
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikationer i henhold til grundlæggende produktinformation (virksomhedens kernedatablad) eller lokal mærkning; overfølsomhed over for pramipexol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Løbende behandling med Mirapex
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Samtidig farmakologisk behandling med andre dopaminerge lægemidler (inklusive L-dopa)
  5. Sekundær RLS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pramipexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
Hvis der er dosistitrering, skal der følges op i yderligere 4 uger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) ændring efter 4 ugers Mirapex-behandling
Tidsramme: før og efter behandlingen med Mirapex (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​titreringen)
en ændring i 10-elements skala vurderet af patienten på 5 niveauer med en minimum ("ingen") sumscore på 0 til maksimal ("meget alvorlig") sumscore på 40
før og efter behandlingen med Mirapex (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​titreringen)
Patient-globale indtryk (PGI-I)
Tidsramme: før og efter behandlingen med Mirapex (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​titreringen)
BGB består af 7 kategorier, herunder "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" og "meget meget værre."
før og efter behandlingen med Mirapex (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​titreringen)
Clinical Global Impressions-Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: før og efter behandlingen med Mirapex (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​titreringen)
CGI-I består af 7 kategorier, herunder "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" og "meget meget værre."
før og efter behandlingen med Mirapex (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​titreringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner