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Évaluation de l'efficacité de FOSFOMYCIN chez les patients atteints d'infection bactérienne

1 juillet 2019 mis à jour par: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Ce projet vise à évaluer l'efficacité clinique et microbiologique de la fosfomycine (FOM) chez les patients atteints d'infection bactérienne.

Objectif principal:

• Évaluer l'efficacité clinique et microbiologique de la FOM chez les patients atteints d'infection bactérienne.

Objectifs secondaires :

Déterminer le taux et la gravité des événements indésirables inattendus.
Déterminer la durée moyenne du traitement par FOM chez les patients présentant une infection bactérienne.

Étudier le design:

Étude multicentrique, non interventionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection bactérienne

Description détaillée

Veuillez noter qu'InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH a repris les responsabilités de sponsor pour tous les sites allemands de cet essai clinique avec janvier 2016 de J&P MEDICAL RESEARCH LTD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Charité University Hospital Berlin
  - Berlin, Allemagne, 14055
    - Paulinenhaus Krankenanstalt e.V.
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    - University Hospital Tübingen
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
    - Augsburg Hospital
  - Krumbach, Bavaria, Allemagne, 86381
    - Kreisklinik Guenzburg Krumbach
  - Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93953
    - University Hospital Regensburg
  - Weiden In Der Oberpfalz, Bavaria, Allemagne, 92637
    - Weiden Hospital
- Bayern
  - Munich, Bayern, Allemagne, 81377
    - University Hospital Munich
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
    - University Hospital Frankfurt
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26122
    - Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg
  - Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26131
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
  - Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49076
    - Klinikum Osnabrück
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    - University Hospital Greifswald
- NRW
  - Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
    - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
  - Bochum, NRW, Allemagne, 44892
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
  - Bonn, NRW, Allemagne, 53105
    - University of Bonn (Orthopedics)
  - Bonn, NRW, Allemagne, 53127
    - University of Bonn (Anesthesiology)
  - Cologne, NRW, Allemagne, 50924
    - University Hospital Cologne (Cardiothoracic Surgery)
  - Cologne, NRW, Allemagne, 50924
    - University Hospital Cologne (Internal Medicine)
  - Cologne, NRW, Allemagne, 51109
    - Hospital Cologne-Merheim
  - Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
    - University Hospital Düsseldorf
  - Muenster, NRW, Allemagne, 48149
    - University Hospital Muenster
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
L'Autriche
- Styria
  - Graz, Styria, L'Autriche, 8035
    - Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout sujet présentant une infection bactérienne considéré comme apte à une thérapie antimicrobienne de routine avec FOM peut être inclus dans cette analyse.

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'une infection bactérienne recevant une FOM à des fins cliniques seront inclus dans l'analyse.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infection bactérienne Tous les patients atteints d'une infection bactérienne recevant de la fosfomycine peuvent être inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Collaborateurs

J&P Medical Research Ltd.

Sandoz GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Putensen C, Ellger B, Sakka SG, Weyland A, Schmidt K, Zoller M, Weiler N, Kindgen-Milles D, Jaschinski U, Weile J, Lindau S, Kieninger M, Faltlhauser A, Jung N, Teschendorf P, Adamzik M, Grundling M, Wahlers T, Gerlach H, Litty FA. Current clinical use of intravenous fosfomycin in ICU patients in two European countries. Infection. 2019 Oct;47(5):827-836. doi: 10.1007/s15010-019-01323-4. Epub 2019 Jun 12.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)