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Avaliação da Eficácia da FOSFOMICINA em Pacientes com Infecção Bacteriana

1 de julho de 2019 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Este projeto visa avaliar a eficácia clínica e microbiológica da fosfomicina (FOM) em pacientes com infecção bacteriana.

Objetivo primário:

• Avaliar a eficácia clínica e microbiológica da FOM em pacientes com infecção bacteriana.

Objetivos secundários:

Para determinar a taxa e a gravidade de eventos adversos inesperados.
Determinar a duração média da terapia com FOM em pacientes com infecção bacteriana.

Design de estudo:

Estudo multicêntrico, não intervencional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção bacteriana

Descrição detalhada

Observe que a InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH assumiu as responsabilidades de patrocinador de todos os locais alemães deste ensaio clínico em janeiro de 2016 da J&P MEDICAL RESEARCH LTD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Charité University Hospital Berlin
  - Berlin, Alemanha, 14055
    - Paulinenhaus Krankenanstalt e.V.
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    - University Hospital Tübingen
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
    - Augsburg Hospital
  - Krumbach, Bavaria, Alemanha, 86381
    - Kreisklinik Guenzburg Krumbach
  - Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93953
    - University Hospital Regensburg
  - Weiden In Der Oberpfalz, Bavaria, Alemanha, 92637
    - Weiden Hospital
- Bayern
  - Munich, Bayern, Alemanha, 81377
    - University Hospital Munich
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    - University Hospital Frankfurt
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26122
    - Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg
  - Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26131
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
  - Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha, 49076
    - Klinikum Osnabrück
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
    - University Hospital Greifswald
- NRW
  - Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
    - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
  - Bochum, NRW, Alemanha, 44892
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
  - Bonn, NRW, Alemanha, 53105
    - University of Bonn (Orthopedics)
  - Bonn, NRW, Alemanha, 53127
    - University of Bonn (Anesthesiology)
  - Cologne, NRW, Alemanha, 50924
    - University Hospital Cologne (Cardiothoracic Surgery)
  - Cologne, NRW, Alemanha, 50924
    - University Hospital Cologne (Internal Medicine)
  - Cologne, NRW, Alemanha, 51109
    - Hospital Cologne-Merheim
  - Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
    - University Hospital Düsseldorf
  - Muenster, NRW, Alemanha, 48149
    - University Hospital Muenster
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Áustria
- Styria
  - Graz, Styria, Áustria, 8035
    - Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer indivíduo com infecção bacteriana considerado adequado para terapia antimicrobiana de rotina com FOM pode ser incluído nesta análise.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com infecção bacteriana recebendo FOM para fins clínicos serão incluídos na análise.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infecção bacteriana Todos os pacientes com infecção bacteriana recebendo fosfomicina podem ser incluídos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Colaboradores

J&P Medical Research Ltd.

Sandoz GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Putensen C, Ellger B, Sakka SG, Weyland A, Schmidt K, Zoller M, Weiler N, Kindgen-Milles D, Jaschinski U, Weile J, Lindau S, Kieninger M, Faltlhauser A, Jung N, Teschendorf P, Adamzik M, Grundling M, Wahlers T, Gerlach H, Litty FA. Current clinical use of intravenous fosfomycin in ICU patients in two European countries. Infection. 2019 Oct;47(5):827-836. doi: 10.1007/s15010-019-01323-4. Epub 2019 Jun 12.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)