Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van FOSFOMYCIN bij patiënten met een bacteriële infectie

1 juli 2019 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Dit project heeft tot doel de klinische en microbiologische werkzaamheid van fosfomycine (FOM) bij patiënten met een bacteriële infectie te beoordelen.

Hoofddoel:

• Het beoordelen van de klinische en microbiologische werkzaamheid van FOM bij patiënten met een bacteriële infectie.

Secundaire doelstellingen:

Om de snelheid en ernst van onverwachte bijwerkingen te bepalen.
Om de gemiddelde duur van de behandeling met FOM te bepalen bij patiënten met een bacteriële infectie.

Studie opzet:

Multi-center, niet-interventionele studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bacteriële infectie

Gedetailleerde beschrijving

Houd er rekening mee dat InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH de sponsorverantwoordelijkheden voor alle Duitse locaties van deze klinische studie met januari 2016 heeft overgenomen van J&P MEDICAL RESEARCH LTD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité University Hospital Berlin
  - Berlin, Duitsland, 14055
    - Paulinenhaus Krankenanstalt e.V.
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    - University Hospital Tübingen
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
    - Augsburg Hospital
  - Krumbach, Bavaria, Duitsland, 86381
    - Kreisklinik Guenzburg Krumbach
  - Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93953
    - University Hospital Regensburg
  - Weiden In Der Oberpfalz, Bavaria, Duitsland, 92637
    - Weiden Hospital
- Bayern
  - Munich, Bayern, Duitsland, 81377
    - University Hospital Munich
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
    - University Hospital Frankfurt
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26122
    - Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg
  - Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26131
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
  - Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
    - Klinikum Osnabrück
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    - University Hospital Greifswald
- NRW
  - Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
    - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
  - Bochum, NRW, Duitsland, 44892
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
  - Bonn, NRW, Duitsland, 53105
    - University of Bonn (Orthopedics)
  - Bonn, NRW, Duitsland, 53127
    - University of Bonn (Anesthesiology)
  - Cologne, NRW, Duitsland, 50924
    - University Hospital Cologne (Cardiothoracic Surgery)
  - Cologne, NRW, Duitsland, 50924
    - University Hospital Cologne (Internal Medicine)
  - Cologne, NRW, Duitsland, 51109
    - Hospital Cologne-Merheim
  - Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
    - University Hospital Düsseldorf
  - Muenster, NRW, Duitsland, 48149
    - University Hospital Muenster
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Oostenrijk
- Styria
  - Graz, Styria, Oostenrijk, 8035
    - Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke proefpersoon met een bacteriële infectie die geschikt wordt geacht voor routinematige antimicrobiële therapie met FOM, kan in deze analyse worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bacteriële infectie die FOM voor klinische doeleinden krijgen, worden in de analyse opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bacteriële infectie Alle patiënten met een bacteriële infectie die fosfomycine krijgen, kunnen worden opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Medewerkers

J&P Medical Research Ltd.

Sandoz GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Putensen C, Ellger B, Sakka SG, Weyland A, Schmidt K, Zoller M, Weiler N, Kindgen-Milles D, Jaschinski U, Weile J, Lindau S, Kieninger M, Faltlhauser A, Jung N, Teschendorf P, Adamzik M, Grundling M, Wahlers T, Gerlach H, Litty FA. Current clinical use of intravenous fosfomycin in ICU patients in two European countries. Infection. 2019 Oct;47(5):827-836. doi: 10.1007/s15010-019-01323-4. Epub 2019 Jun 12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)