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Évaluation de l'effet anti-inflammatoire de la rosiglitazone avec l'imagerie FDG-PET

22 avril 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Quantification non invasive de l'effet anti-inflammatoire pulmonaire de la rosiglitazone

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre les réponses de base du poumon à l'inflammation et plus précisément si un certain médicament peut réduire l'inflammation seul ou en combinaison avec un autre. L'inflammation est la façon dont notre corps réagit à une irritation ou à une blessure, et implique un gonflement rouge, chaud et souvent douloureux du tissu affecté. La « lésion pulmonaire aiguë » implique une inflammation qui n'est pas spécifique à une zone du poumon et qui est causée par l'une de plusieurs conditions : infection, traumatisme, respiration de substances toxiques, etc. Lorsque les lésions pulmonaires sont graves, une quantité insuffisante d'oxygène peut pénétrer dans l'organisme ; cela peut entraîner la nécessité d'un soutien mécanique de la respiration (ventilation mécanique), des problèmes de fonctionnement du cerveau, du cœur ou d'autres organes et, dans certains cas, la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé, toute race ou origine ethnique, âgé de 19 à 44 ans
  • Dépistage FEV1 et FVC > 90 % des valeurs prédites
  • Dépistage de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls >97% sur air ambiant
  • Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT pendant environ 1,5 heure
  • Capable de suivre les instructions du protocole respiratoire pendant la partie CT du PET/CT
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • IMC < 35

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse hCG urinaire qualitatif)
  • Lactation
  • Menstruations actives
  • Antécédents de maladie cardiopulmonaire
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance
  • Antécédents de tabagisme ou de consommation de drogues illicites au cours de la dernière année
  • Présence de dispositif médical électronique implanté
  • Inscription à une autre étude de recherche sur un médicament expérimental
  • Allergie connue à la rosiglitazone ou au zileuton
  • Allergie connue à la fois au triméthoprime/sulfaméthoxazole et à l'amoxicilline
  • Allergie connue aux médicaments couramment utilisés lors d'une bronchoscopie
  • Antécédents de maladie hépatique chronique active ou de maladie hépatique aiguë au cours des 3 derniers mois
  • SGOT > 47 UI/L, SGPT > 53 UI/L ou bilirubine > 1,1 mg/dl
  • Incapacité à rester allongé pendant 1,5 heure pour les examens TEP/TDM ou à suivre les instructions du protocole respiratoire pour la partie TDM du TEP/TDM
  • Exposition antérieure aux rayonnements liée à la recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude entraînerait des expositions dépassant les limites définies par la réglementation FDA RDRC (21 CFR 361.1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone + zileuton placebo
Pioglitazone 45 mg qD pendant 2 semaines plus Sugar pill q6hr pendant 5 jours
Médicament: Zileuton placebo
Comprimés placebo fournis par le fabricant de Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), 2 comprimés po bid x 5 jours avant l'instillation de l'endotoxine jusqu'à 24 heures après l'endotoxine.
Médicament: Pioglitazone
Agoniste PPAR-gamma
Autres noms:
  • Actos
Expérimental: Zileuton + pioglitazone placebo
Pilule de sucre qD pendant 2 semaines plus Zileuton 600 mg q6hr pendant 5 jours
Médicament: Zileuton
Comprimés de 600 mg po QID pendant 5 jours avant l'endotoxine, arrêt 24 heures après l'instillation de l'endotoxine
Autres noms:
  • Zyflo
Médicament: Placebo pioglitazone
Capsule de gélatine remplie de lactose, taille 00, 1 comprimé po bid x 2 semaines avant l'instillation de l'endotoxine jusqu'à 24 heures après l'endotoxine.
Comparateur factice: Pioglitazone placebo + zileuton placebo
Pilule de sucre qD pendant 2 semaines plus Pilule de sucre q6h pendant 5 jours
Médicament: Zileuton placebo
Comprimés placebo fournis par le fabricant de Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), 2 comprimés po bid x 5 jours avant l'instillation de l'endotoxine jusqu'à 24 heures après l'endotoxine.
Médicament: Placebo pioglitazone
Capsule de gélatine remplie de lactose, taille 00, 1 comprimé po bid x 2 semaines avant l'instillation de l'endotoxine jusqu'à 24 heures après l'endotoxine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ki, mesure de l'absorption du FDG
Délai: Avant et après endotoxine
Ki sera mesuré avant et après l'endotoxine. Le critère de jugement principal est la variation du Ki (valeur post-moins pré-endotoxine) et du Ki absolu après endotoxine.
Avant et après endotoxine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des cellules dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: Après endotoxine
Numération des cellules totales et neutrophiles obtenue par lavage bronchoalvéolaire après endotoxine.
Après endotoxine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDCF-2010060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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