Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protizánětlivého účinku rosiglitazonu pomocí zobrazení FDG-PET

22. dubna 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Neinvazivní kvantifikace plicního protizánětlivého účinku rosiglitazonu

Účelem této výzkumné studie je porozumět základním reakcím plic na zánět a konkrétně tomu, zda určitý lék může zmírnit zánět samostatně nebo v kombinaci s jiným. Zánět je způsob, jakým naše těla reagují na podráždění nebo poranění, a zahrnuje červený, teplý a často bolestivý otok postižené tkáně. "Akutní poranění plic" zahrnuje zánět, který není specifický pro jednu oblast plic a je způsoben některým z několika stavů: infekce, trauma, dýchání toxických látek atd. Když je poškození plic vážné, nemůže se do těla dostat dostatek kyslíku; to může vést k potřebě mechanické podpory dýchání (mechanická ventilace), problémům s funkcí mozku, srdce nebo jiných orgánů a v některých případech i ke smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena, jakékoli rasy nebo etnika, věk 19 - 44 let
  • Screening FEV1 a FVC > 90 % předpokládané hodnoty
  • Screening saturace kyslíkem pulzní oxymetrií >97 % na vzduchu v místnosti
  • Schopný ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru po dobu ~1,5 hodiny
  • Schopný dodržovat pokyny pro protokol dýchání během CT části PET/CT
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • BMI < 35

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzeno kvalitativním těhotenským testem hCG v moči)
  • Laktace
  • Aktivní menstruace
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis
  • Historie užívání tabáku nebo užívání nelegálních drog za poslední rok
  • Přítomnost implantovaného elektronického zdravotnického zařízení
  • Zápis do další výzkumné studie zkoumaného léku
  • Známá alergie na rosiglitazon nebo zileuton
  • Známá alergie na trimethoprim/sulfamethoxazol a amoxicilin
  • Známá alergie na léky běžně používané při bronchoskopii
  • Anamnéza chronického aktivního onemocnění jater nebo akutního onemocnění jater během posledních 3 měsíců
  • SGOT > 47 IU/L, SGPT > 53 IU/L nebo bilirubin > 1,1 mg/dl
  • Neschopnost ležet 1,5 hodiny pro PET/CT skeny nebo postupovat podle pokynů dechového protokolu pro CT část PET/CT
  • Předcházející radiační expozice související s výzkumem během minulého roku, takže účast v této studii by vedla k expozicím, které překračují limity definované předpisy FDA RDRC (21 CFR 361.1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon+zileuton placebo
Pioglitazon 45 mg qD po dobu 2 týdnů plus cukrová pilulka každých 6 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Zileuton placebo
Placebo tablety poskytnuté výrobcem Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), 2 tablety po bid x 5 dní před instilací endotoxinu do 24 hodin po endotoxinu.
Lék: Pioglitazon
PPAR-gama agonista
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Zileuton + pioglitazon placebo
Cukrová pilulka qD po dobu 2 týdnů plus Zileuton 600 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Zileuton
600 mg tablety po QID po dobu 5 dnů před endotoxinem, ukončení 24 hodin po instilaci endotoxinu
Ostatní jména:
  • Zyflo
Lék: Pioglitazon placebo
Želatinová kapsle plněná laktózou, velikost 00, 1 tableta po bid x 2 týdny před instilací endotoxinu do 24 hodin po endotoxinu.
Falešný srovnávač: Pioglitazon placebo + zileuton placebo
Cukrová pilulka qD po dobu 2 týdnů plus Cukrová pilulka q6hr po dobu 5 dnů
Lék: Zileuton placebo
Placebo tablety poskytnuté výrobcem Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), 2 tablety po bid x 5 dní před instilací endotoxinu do 24 hodin po endotoxinu.
Lék: Pioglitazon placebo
Želatinová kapsle plněná laktózou, velikost 00, 1 tableta po bid x 2 týdny před instilací endotoxinu do 24 hodin po endotoxinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki, míra vychytávání FDG
Časové okno: Před a po endotoxinu
Ki bude měřeno před a po endotoxinu. Primárním měřítkem výsledku je změna Ki (post-minus pre-endotoxinová hodnota) a absolutní Ki po endotoxinu.
Před a po endotoxinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty buněk v tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL).
Časové okno: Po endotoxinu
Celkový počet a počet neutrofilních buněk získaný bronchoalveolární laváží po endotoxinu.
Po endotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDCF-2010060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět plic

Klinické studie na Zileuton placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit