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Efficacité comparative de la carbamazépine et de l'oxcarbazépine dans le traitement de la névralgie du trijumeau - un essai clinique randomisé

14 octobre 2021 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efficacité comparative de la carbamazépine par rapport à l'oxcarbazépine dans le traitement de la névralgie du trijumeau - une étude clinique contrôlée randomisée

La névralgie du trijumeau est une douleur faciale neuropathique, caractérisée par une douleur paroxystique unilatérale qui peut être décrite comme un coup de couteau ou un choc électrique, dans la distribution d'une ou plusieurs divisions du nerf trijumeau qui est déclenchée par des stimuli inoffensifs. L'attaque est provoquée en touchant ou en stimulant ces zones de déclenchement. Il existe divers médicaments pharmacologiques présents pour le traitement de la névralgie du trijumeau. La carbamazépine et l'oxcarbazépine sont les médicaments de premier choix pour le traitement de la TN. Les autres médicaments comprennent la lamotrigine, le baclofène, la gabapentine, les antidépresseurs, l'eslicarbazépine, le sumatriptan et la vixitrigine. La carbamazépine est un médicament de premier choix qui a des effets secondaires graves, notamment des étourdissements, des pertes de mémoire, de la somnolence, une anémie aplasique. L'oxcarbazépine a un mécanisme d'action similaire et présente moins d'effets indésirables lorsqu'elle est utilisée dans diverses névralgies à la place de la carbamazépine. Mais il manque encore de preuves pour prouver que l'oxcarbazépine peut être utilisée en monothérapie chez les patients atteints de TN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La névralgie du trijumeau est une douleur faciale neuropathique caractérisée par une douleur paroxystique unilatérale atroce et de courte durée dans le territoire de distribution du nerf trijumeau.(1) La névralgie du trijumeau est une douleur oro-faciale limitée à une ou plusieurs divisions du nerf trijumeau. À l'exception de la névralgie du trijumeau causée par la sclérose en plaques, la douleur affecte un côté du visage. Elle est d'apparition brutale et ne dure généralement que quelques secondes (2 min au maximum). Les patients peuvent signaler leur douleur comme survenant spontanément, mais ces paroxysmes douloureux peuvent toujours être déclenchés par des stimuli ou des mouvements mécaniques anodins. Les patients ne ressentent généralement pas de douleur entre les paroxysmes. S'ils signalent une douleur continue supplémentaire, dans la même distribution et dans les mêmes périodes que la douleur paroxystique, ils sont considérés comme ayant une névralgie du trijumeau avec douleur continue. (IASP) (1) La névralgie du trijumeau est principalement classée en trois catégories diagnostiques, à savoir Classique, secondaire et idiopathique. Cette classification est principalement basée sur l'étiologie et les caractéristiques de la douleur. L'étiologie de la névralgie du trijumeau n'est pas bien comprise, mais diverses théories telles que la compression de la racine sensorielle du nerf trijumeau par les artères et les exostoses osseuses.(4) , la démyélinisation focale des afférences trijumeau près de l'entrée de la racine trijumeau dans le pont(2) et l'altération de la fonction neurale centrale suivie d'une lésion des nerfs périphériques (4) sont largement acceptées.

La névralgie du trijumeau a un effet profond sur la qualité de vie du patient et les dépenses de santé (4). En raison de la forte intensité de la douleur, les patients évitent de se toucher le visage, de se laver le visage, ce qui rend la vie du patient dérangeante et misérable. Même après tant d'années de recherche, c'est toujours un défi de traiter les patients souffrant de névralgie du trijumeau. Le traitement peut être subdivisé en thérapies pharmacologiques et invasives.

La thérapie pharmacologique comprend des médicaments tels que la carbamazépine (200-1200 mg), l'oxcarbazépine (300-1800 mg), la lamotrigine, la gabapentine, le baclofène, l'eslicarbazépine, le sumatriptan, la vixotrigine. Les procédures pré-chirurgicales telles que la toxine botulique A et le CO2 intranasal non inhalé ont également été utilisées sporadiquement (1).

Une étude de synthèse discutant des options pharmacologiques pour traiter la névralgie du trijumeau a conclu que la carbamazépine et l'oxcarbazépine sont le premier choix de médicaments(1). L'oxcarbazépine a montré une efficacité égale dans la réduction des crises de douleur avec une meilleure tolérance et moins d'effets secondaires (1) .

Une étude récemment menée a révélé que la carbamazépine est associée à des effets secondaires graves, notamment des troubles du SNC, de la somnolence, un déséquilibre, une thrombocytopénie, une augmentation du taux de transaminases, tandis que l'OXC a montré une efficacité similaire avec moins d'effets secondaires. Les troubles du SNC rencontrés chez les patients sous CBZ étaient le triple de ceux sous OXC et l'arrêt du traitement était également plus important chez les patients sous CBZ (27 %) que sous OXC (18 %) (12).

L'OXC a été utilisé à l'époque en monothérapie chez les patients épileptiques (8) et a prouvé son efficacité par rapport à la CBZ. Dans la névralgie du trijumeau, bien que diverses études aient montré que l'OXC produit moins d'effets secondaires, aucune des études n'a comparé l'efficacité de la carbamazépine à celle de l'oxcarbazépine.

Ainsi, la présente étude vise à comparer l'efficacité de l'oxcarbazépine à la carbamazépine en monothérapie chez des patients souffrant de névralgie du trijumeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • PGIDS
        • Contact:
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Cas cliniquement prouvés de névralgie primaire du trijumeau.
  • Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Intolérance à l'un des deux médicaments
  • Patients médicalement compromis
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical pour la NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU.
  • Les patients qui sont déjà sous pharmacothérapie pour la NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU.
  • Trouble convulsif/ enceinte/ allaitante
  • Insuffisance rénale/ hépatique
  • Antécédents d'hyponatermie
  • Médicaments concomitants - dilantin, phénytoïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE Oxcarbazépine
Oxcarabazepine 150mg BD dose initiale & sera augmentée si le patient n'est pas soulagé
oxcarbazépine 150 mg BD dose initiale, le suivi sera effectué à 15 jours, 6 semaines, 10 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • LOVAX
Comparateur actif: GROUPE Carbamzépine
carbamazépine 100 mg BD dose initiale et sera augmentée si le patient n'est pas soulagé
carbamazépine 100 mg BD dose initiale, le suivi sera effectué 2 semaines, 6 semaines et 10 semaines
Autres noms:
  • zileuton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur
Délai: 10 semaines
Échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10, où un score plus élevé signifie le pire résultat)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
les effets secondaires seront demandés à chaque visite
10 semaines
Nécessité d'ajouter un traitement de 2e ligne dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
si le patient n'est pas satisfait du traitement, le médicament de 2e ligne sera utilisé
10 semaines
Nombre de patients se retirant de l'étude en raison de la non-observance du médicament
Délai: 10 semaines
Tolérance aux médicaments dans les deux groupes
10 semaines
Satisfaction du traitement dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
l'échelle de Likert est utilisée dans les deux groupes de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
10 semaines
Qualité de vie dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
Le score 14 du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire sera utilisé, un score plus élevé signifie le pire résultat
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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