- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04996199
Efficacité comparative de la carbamazépine et de l'oxcarbazépine dans le traitement de la névralgie du trijumeau - un essai clinique randomisé
Efficacité comparative de la carbamazépine par rapport à l'oxcarbazépine dans le traitement de la névralgie du trijumeau - une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névralgie du trijumeau est une douleur faciale neuropathique caractérisée par une douleur paroxystique unilatérale atroce et de courte durée dans le territoire de distribution du nerf trijumeau.(1) La névralgie du trijumeau est une douleur oro-faciale limitée à une ou plusieurs divisions du nerf trijumeau. À l'exception de la névralgie du trijumeau causée par la sclérose en plaques, la douleur affecte un côté du visage. Elle est d'apparition brutale et ne dure généralement que quelques secondes (2 min au maximum). Les patients peuvent signaler leur douleur comme survenant spontanément, mais ces paroxysmes douloureux peuvent toujours être déclenchés par des stimuli ou des mouvements mécaniques anodins. Les patients ne ressentent généralement pas de douleur entre les paroxysmes. S'ils signalent une douleur continue supplémentaire, dans la même distribution et dans les mêmes périodes que la douleur paroxystique, ils sont considérés comme ayant une névralgie du trijumeau avec douleur continue. (IASP) (1) La névralgie du trijumeau est principalement classée en trois catégories diagnostiques, à savoir Classique, secondaire et idiopathique. Cette classification est principalement basée sur l'étiologie et les caractéristiques de la douleur. L'étiologie de la névralgie du trijumeau n'est pas bien comprise, mais diverses théories telles que la compression de la racine sensorielle du nerf trijumeau par les artères et les exostoses osseuses.(4) , la démyélinisation focale des afférences trijumeau près de l'entrée de la racine trijumeau dans le pont(2) et l'altération de la fonction neurale centrale suivie d'une lésion des nerfs périphériques (4) sont largement acceptées.
La névralgie du trijumeau a un effet profond sur la qualité de vie du patient et les dépenses de santé (4). En raison de la forte intensité de la douleur, les patients évitent de se toucher le visage, de se laver le visage, ce qui rend la vie du patient dérangeante et misérable. Même après tant d'années de recherche, c'est toujours un défi de traiter les patients souffrant de névralgie du trijumeau. Le traitement peut être subdivisé en thérapies pharmacologiques et invasives.
La thérapie pharmacologique comprend des médicaments tels que la carbamazépine (200-1200 mg), l'oxcarbazépine (300-1800 mg), la lamotrigine, la gabapentine, le baclofène, l'eslicarbazépine, le sumatriptan, la vixotrigine. Les procédures pré-chirurgicales telles que la toxine botulique A et le CO2 intranasal non inhalé ont également été utilisées sporadiquement (1).
Une étude de synthèse discutant des options pharmacologiques pour traiter la névralgie du trijumeau a conclu que la carbamazépine et l'oxcarbazépine sont le premier choix de médicaments(1). L'oxcarbazépine a montré une efficacité égale dans la réduction des crises de douleur avec une meilleure tolérance et moins d'effets secondaires (1) .
Une étude récemment menée a révélé que la carbamazépine est associée à des effets secondaires graves, notamment des troubles du SNC, de la somnolence, un déséquilibre, une thrombocytopénie, une augmentation du taux de transaminases, tandis que l'OXC a montré une efficacité similaire avec moins d'effets secondaires. Les troubles du SNC rencontrés chez les patients sous CBZ étaient le triple de ceux sous OXC et l'arrêt du traitement était également plus important chez les patients sous CBZ (27 %) que sous OXC (18 %) (12).
L'OXC a été utilisé à l'époque en monothérapie chez les patients épileptiques (8) et a prouvé son efficacité par rapport à la CBZ. Dans la névralgie du trijumeau, bien que diverses études aient montré que l'OXC produit moins d'effets secondaires, aucune des études n'a comparé l'efficacité de la carbamazépine à celle de l'oxcarbazépine.
Ainsi, la présente étude vise à comparer l'efficacité de l'oxcarbazépine à la carbamazépine en monothérapie chez des patients souffrant de névralgie du trijumeau.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjay Tewari, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- PGIDS
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Contact:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Cas cliniquement prouvés de névralgie primaire du trijumeau.
- Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Intolérance à l'un des deux médicaments
- Patients médicalement compromis
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical pour la NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU.
- Les patients qui sont déjà sous pharmacothérapie pour la NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU.
- Trouble convulsif/ enceinte/ allaitante
- Insuffisance rénale/ hépatique
- Antécédents d'hyponatermie
- Médicaments concomitants - dilantin, phénytoïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE Oxcarbazépine
Oxcarabazepine 150mg BD dose initiale & sera augmentée si le patient n'est pas soulagé
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oxcarbazépine 150 mg BD dose initiale, le suivi sera effectué à 15 jours, 6 semaines, 10 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE Carbamzépine
carbamazépine 100 mg BD dose initiale et sera augmentée si le patient n'est pas soulagé
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carbamazépine 100 mg BD dose initiale, le suivi sera effectué 2 semaines, 6 semaines et 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de douleur
Délai: 10 semaines
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Échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10, où un score plus élevé signifie le pire résultat)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables des médicaments dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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les effets secondaires seront demandés à chaque visite
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10 semaines
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Nécessité d'ajouter un traitement de 2e ligne dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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si le patient n'est pas satisfait du traitement, le médicament de 2e ligne sera utilisé
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10 semaines
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Nombre de patients se retirant de l'étude en raison de la non-observance du médicament
Délai: 10 semaines
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Tolérance aux médicaments dans les deux groupes
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10 semaines
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Satisfaction du traitement dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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l'échelle de Likert est utilisée dans les deux groupes de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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10 semaines
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Qualité de vie dans les deux groupes.
Délai: 10 semaines
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Le score 14 du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire sera utilisé, un score plus élevé signifie le pire résultat
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Carbamazépine
- Oxcarbazépine
- Zileuton
Autres numéros d'identification d'étude
- suman008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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