Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Rosiglitazon Anti-inflammatorisk effekt med FDG-PET billeddannelse

22. april 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Non-invasiv kvantificering af den pulmonale antiinflammatoriske virkning af rosiglitazon

Formålet med dette forskningsstudie er at opnå forståelse for lungens basale reaktioner på inflammation og specifikt om en bestemt medicin kan reducere inflammationen alene eller i kombination med en anden. Betændelse er den måde, vores kroppe reagerer på irritation eller skade, og involverer rød, varm og ofte smertefuld hævelse af det berørte væv. "Akut lungeskade" involverer betændelse, der ikke er specifik for et område af lungen og er forårsaget af en af ​​flere tilstande: infektion, traumer, indånding af giftige stoffer osv. Når lungeskaden er alvorlig, kan der ikke komme nok ilt ind i kroppen; dette kan føre til behov for mekanisk støtte til vejrtrækningen (mekanisk ventilation), problemer med hjerne-, hjerte- eller andre organfunktioner og i nogle tilfælde død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde, uanset race eller etnicitet, i alderen 19 - 44 år
  • Screening af FEV1 og FVC > 90 % af forventet
  • Screening af iltmætning ved pulsoximetri >97 % på rumluft
  • I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT-scanneren i ~1,5 time
  • I stand til at følge instruktioner til vejrtrækningsprotokol under CT-del af PET/CT
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bekræftet af kvalitativ urin hCG graviditetstest)
  • Amning
  • Aktiv menstruation
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin
  • Historie om tobaksbrug eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel
  • Kendt allergi over for rosiglitazon eller zileuton
  • Kendt allergi overfor både trimethoprim/sulfamethoxazol og amoxicillin
  • Kendt allergi over for lægemidler, der rutinemæssigt anvendes under bronkoskopi
  • Anamnese med kronisk aktiv leversygdom eller akut leversygdom inden for de seneste 3 måneder
  • SGOT >47 IE/L, SGPT > 53 IE/L eller bilirubin > 1,1 mg/dl
  • Manglende evne til at ligge fladt i 1,5 time til PET/CT-scanninger eller følg vejrtrækningsprotokolinstruktionerne for CT-delen af ​​PET/CT'en
  • Tidligere forskningsrelateret strålingseksponering inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i eksponeringer, der overskrider grænserne som defineret af FDA RDRC-reglerne (21 CFR 361.1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon+zileuton placebo
Pioglitazon 45 mg qD i 2 uger plus sukkerpille 6 timer i døgnet i 5 dage
Medicin: Zileuton placebo
Placebotabletter leveret af producenten af ​​Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), 2 tabletter po bud x 5 dage før endotoxin instillation indtil 24 timer efter endotoxin.
Medicin: Pioglitazon
PPAR-gamma-agonist
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Zileuton+pioglitazon placebo
Sukkerpille qD i 2 uger plus Zileuton 600 mg q6t i 5 dage
Medicin: Zileuton
600 mg tabletter på QID i 5 dage før endotoxin, stopper 24 timer efter endotoxin instillation
Andre navne:
  • Zyflo
Medicin: Pioglitazon placebo
Laktosefyldt gelatinekapsel, størrelse 00, 1 tablet po bid x 2 uger før endotoxin-instillation indtil 24 timer efter endotoxin.
Sham-komparator: Pioglitazon placebo+zileuton placebo
Sukkerpille qD i 2 uger plus Sukkerpille q6 timer i 5 dage
Medicin: Zileuton placebo
Placebotabletter leveret af producenten af ​​Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), 2 tabletter po bud x 5 dage før endotoxin instillation indtil 24 timer efter endotoxin.
Medicin: Pioglitazon placebo
Laktosefyldt gelatinekapsel, størrelse 00, 1 tablet po bid x 2 uger før endotoxin-instillation indtil 24 timer efter endotoxin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki, mål for FDG-optagelse
Tidsramme: Før og efter endotoxin
Ki vil blive målt før og efter endotoksin. Primært resultatmål er ændring i Ki (post-minus præ-endotoksinværdi) og absolut Ki efter endotoksin.
Før og efter endotoxin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolær lavage (BAL) væskecelletal
Tidsramme: Efter endotoksin
Totalt antal og neutrofile celletal opnået ved bronkoalveolær skylning efter endotoksin.
Efter endotoksin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDCF-2010060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Zileuton placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner