Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка противовоспалительного эффекта росиглитазона с помощью визуализации с ФДГ-ПЭТ

22 апреля 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Неинвазивная количественная оценка легочного противовоспалительного эффекта розиглитазона

Цель этого исследования — получить представление об основных реакциях легких на воспаление и, в частности, о том, может ли определенное лекарство уменьшить воспаление отдельно или в сочетании с другим. Воспаление — это то, как наш организм реагирует на раздражение или травму, и проявляется красным, теплым и часто болезненным отеком пораженной ткани. «Острое повреждение легких» включает воспаление, которое не является специфическим для одной области легкого и вызвано одним из нескольких состояний: инфекцией, травмой, вдыханием токсических веществ и т. д. При тяжелом поражении легких в организм может попасть недостаточно кислорода; это может привести к необходимости механической поддержки дыхания (ИВЛ), проблемам с работой головного мозга, сердца или других органов, а в некоторых случаях и к летальному исходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина, любой расы или национальности, в возрасте от 19 до 44 лет.
  • Скрининг ОФВ1 и ФЖЕЛ > 90% от должного
  • Скрининг насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии >97% на комнатном воздухе
  • Способен лежать неподвижно и на спине внутри сканера ПЭТ / КТ в течение ~ 1,5 часов.
  • Способен следовать инструкциям по дыхательному протоколу во время КТ-части ПЭТ/КТ
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • ИМТ < 35

Критерий исключения:

  • Беременность (подтвержденная качественным тестом мочи на ХГЧ на беременность)
  • Кормление грудью
  • Активная менструация
  • История сердечно-легочной болезни
  • В настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства
  • История употребления табака или незаконного употребления наркотиков в течение последнего года
  • Наличие имплантированного электронного медицинского устройства
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата
  • Известная аллергия на розиглитазон или зилеутон
  • Известная аллергия как на триметоприм/сульфаметоксазол, так и на амоксициллин.
  • Известная аллергия на препараты, обычно используемые во время бронхоскопии.
  • История хронического активного заболевания печени или острого заболевания печени в течение последних 3 месяцев
  • SGOT > 47 МЕ/л, SGPT > 53 МЕ/л или билирубин > 1,1 мг/дл
  • Неспособность лежать горизонтально в течение 1,5 часов для ПЭТ/КТ или следовать инструкциям протокола дыхания для КТ-части ПЭТ/КТ.
  • Радиационное облучение, связанное с предыдущими исследованиями, в течение прошлого года, так что участие в этом исследовании может привести к облучению, превышающему пределы, установленные правилами FDA RDRC (21 CFR 361.1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон + зилеутон плацебо
Пиоглитазон 45 мг один раз в день в течение 2 недель плюс сахарная пилюля каждые 6 часов в течение 5 дней
Лекарство: Зилеутон плацебо
Таблетки плацебо, предоставленные производителем Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), по 2 таблетки перорально два раза в день за 5 дней до инстилляции эндотоксина в течение 24 часов после эндотоксина.
Лекарство: Пиоглитазон
Агонист PPAR-гамма
Другие имена:
  • Актос
Экспериментальный: Зилеутон+пиоглитазон плацебо
Таблетки сахара 1 раз в сутки в течение 2 недель плюс Зилеутон 600 мг каждые 6 часов в течение 5 дней
Лекарство: Зилеутон
Таблетки по 600 мг перорально 4 раза в день в течение 5 дней до введения эндотоксина с прекращением приема через 24 часа после введения эндотоксина.
Другие имена:
  • Зифло
Лекарство: Пиоглитазон плацебо
Желатиновая капсула, наполненная лактозой, размер 00, по 1 таблетке перорально два раза в день за 2 недели до инстилляции эндотоксина и в течение 24 часов после введения эндотоксина.
Фальшивый компаратор: Пиоглитазон плацебо + зилеутон плацебо
Сахарная таблетка qD в течение 2 недель плюс Сахарная таблетка каждые 6 часов в течение 5 дней
Лекарство: Зилеутон плацебо
Таблетки плацебо, предоставленные производителем Zyflo CR (Cornerstone Therapeutics), по 2 таблетки перорально два раза в день за 5 дней до инстилляции эндотоксина в течение 24 часов после эндотоксина.
Лекарство: Пиоглитазон плацебо
Желатиновая капсула, наполненная лактозой, размер 00, по 1 таблетке перорально два раза в день за 2 недели до инстилляции эндотоксина и в течение 24 часов после введения эндотоксина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ki, мера поглощения ФДГ
Временное ограничение: До и после эндотоксина
Ki будет измеряться до и после эндотоксина. Первичным показателем результата является изменение Ki (пост-минус значение до эндотоксина) и абсолютное значение Ki после эндотоксина.
До и после эндотоксина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клеток жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: После эндотоксина
Общее количество клеток и число нейтрофилов, полученные с помощью бронхоальвеолярного лаважа после введения эндотоксина.
После эндотоксина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDCF-2010060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зилеутон плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться