Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin H1N1
22 juillet 2016 mis à jour par: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Une étude de phase I à doses croissantes pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la grippe A (HAC1) recombinant à protéine de fusion dérivé de la grippe A/California/04/09 (H1N1) chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la tolérabilité d'un vaccin H1N1 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul centre, contrôlée par placebo et à dose unique en aveugle pour évaluer de manière préliminaire l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccins HAC1. Cette étude évaluera un nouveau vaccin HAC1, dérivé de plantes. Ce vaccin sera comparé à un placebo de solution saline normale (0,9 %) et à un vaccin de référence composé d'un vaccin monovalent approuvé contenant une souche de type A/Californie (H1N1).
Les sujets recevront 2 injections intramusculaires du vaccin expérimental, du placebo ou du vaccin de référence les jours d'étude 0 et 21
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus
- Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer
- Note d'au moins 80 % de réponses correctes à un questionnaire à choix multiples de 10 questions (2 essais)
- Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le poids, les signes vitaux et les examens de laboratoire de sécurité clinique au départ
- Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants : Au moins un an après la ménopause ; Chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire chirurgicalement stérile ; Disposé à s'abstenir de rapports sexuels; Disposé à utiliser une forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif féminin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou préservatifs masculins) pendant 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 3 mois après la deuxième vaccination
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception de chaque dose
- Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues et à être contacté par téléphone tout au long de la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Réception préalable du vaccin contre la grippe saisonnière 2010-2011 contenant le virus de type A/California/04/09
- Titre de dépistage H1N1 > 1:40
- Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique importante non contrôlée (aiguë ou chronique), y compris l'instauration d'un nouveau traitement médical ou chirurgical ou une modification significative de la dose pour des symptômes non contrôlés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois suivant le dépistage
- Présence de toute condition médicale pouvant être associée à une réponse immunitaire altérée, y compris le diabète sucré
- Cancer ou traitement du cancer au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde
- Recevant actuellement ou ayant reçu, au cours des 3 mois précédents, des médicaments ou d'autres traitements susceptibles d'affecter négativement le système immunitaire : cela comprend les injections contre les allergies, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments connus pour être fréquemment associés avec une toxicité significative pour les organes majeurs, ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) ; Les corticostéroïdes inhalés et topiques seront autorisés
- Réception de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant la vaccination ou l'administration prévue pendant la période d'étude
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 8 semaines précédant la vaccination ou à tout moment pendant l'étude
- Réception ou administration prévue d'un vaccin hors étude dans les 30 jours précédant la vaccination ; L'immunisation d'urgence avec le vaccin antitétanique adsorbé pour adultes (Td ou Tdap) jusqu'à 8 jours avant ou au moins 8 jours après une dose de vaccin à l'étude sera autorisée
- Antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés
- Réception de tout produit expérimental ou médicament non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou actuellement inscrit à une étude de médicament expérimental ou ayant l'intention de s'inscrire à une telle étude au cours de la période d'étude suivante
- Antécédents d'abus de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant l'étude
- Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, ou les anticorps HBsAg ou VHC
- Refus d'autoriser le stockage d'échantillons pour une utilisation future
- Maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination : la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave (telle que déterminée par l'investigateur au moyen des antécédents médicaux et d'un examen physique) avec ou sans fièvre (> 38 °C /> 100,4 °F), ou une température orale de > 38 °C par voie orale ; Le vaccin à l'étude peut être administré aux personnes atteintes d'une maladie mineure.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des données soutenant les objectifs principaux de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Dose HAC1 = 15 ug ; Dose d'alun = 0
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Dose HAC1 = 15 ug ; Dose d'alun = 0,75 mg
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Dose HAC1 = 45 ug ; Dose d'alun = 0
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Dose HAC1 = 45 ug ; Dose d'alun = 0,75 mg
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Dose HAC1 = 90 ug ; Dose d'alun = 0
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe F
Dose HAC1 = 90 ug ; Dose d'alun = 0,75 mg
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe G
Saline
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe H
H1N1
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Les sujets viendront au centre d'essais cliniques jusqu'à 7 jours avant chaque dose de vaccin pour faire prélever du sang pour des tests de recherche.
La première dose de vaccin sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 21 jours plus tard (± 3 jours).
L'escalade de dose sera échelonnée d'au moins 7 jours, comme le montre la figure 1.
Les sujets des groupes G et H seront vaccinés avec chacun des 6 autres groupes.
Deux sujets du groupe A seront immunisés au jour d'étude -1.
Les vaccinations seront effectuées à une heure d'intervalle avec une surveillance étroite.
Les huit sujets restants du groupe A seront immunisés le jour 0 de l'étude. Toutes les immunisations ultérieures pour chaque groupe auront lieu le même jour.
L'investigateur principal et le moniteur médical examineront tous les événements indésirables et détermineront s'il est sûr de passer au groupe de dosage supérieur suivant.
Les groupes de vaccins de contrôle et de référence peuvent être vaccinés à tout moment après le dépistage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la tolérabilité des formulations de vaccin HAC1.
Délai: Six mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la tolérabilité des formulations de vaccin HAC1 administrées par voie intramusculaire à des doses de 15 μg, 45 μg ou 90 μg (sans adjuvant ou avec adjuvant) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer et comparer l'immunogénicité à 2 injections des 6 formulations vaccinales HAC1.
Délai: Six mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer l'immunogénicité à 2 injections des 6 formulations de vaccins HAC1 en utilisant les tests de recherche existants et en mesurant les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAIR 1758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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