Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til H1N1-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 - 50 år inkludert
• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
• Poengsum på minst 80 % riktig på en 10 spørsmåls flervalgsquiz (2 forsøk)
• Sunn, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vekt, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser ved baseline
• Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier: Minst ett år post-menopausal; Kirurgisk steril eller ha en kirurgisk steril partner; Villig til å avstå fra seksuell omgang; Villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon godkjent av etterforskeren (f.eks. orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap eller mannlige kondomer) i 30 dager før første gang vaksinasjon gjennom 3 måneder etter andre vaksinasjon
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før mottak av hver dose
• Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden, og evne til å delta på planlagte besøk og å bli kontaktet på telefon gjennom oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottak av 2010-2011 sesonginfluensavaksine som inneholder A/California/04/09-lignende virus
• Screening av H1N1-titer på > 1:40
• Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk) inkludert institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling eller en betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan være assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert diabetes mellitus
• Kreft, eller behandling for kreft, innen de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
• For tiden mottar eller har mottatt, i løpet av den foregående 3-månedersperioden, medisiner eller andre behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt: Dette inkluderer allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler som er kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare); Inhalerte og aktuelle kortikosteroider vil være tillatt
• Mottak av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller planlagt administrering i studieperioden
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før vaksinasjon eller når som helst under studien
• Mottak eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er undersøkt innen 30 dager før vaksinasjon; Vaksinasjon i nødstilfelle med tetanustoksoider adsorbert for voksen bruk (Td eller Tdap) vaksine opptil 8 dager før eller minst 8 dager etter en dose studievaksine vil være tillatt
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før vaksinasjon eller for tiden registrert i en undersøkelsesstudie eller har til hensikt å delta i en slik studie innen den påfølgende studieperioden
• Historie om narkotika- eller kjemisk misbruk i året før studien
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer
• Uvillig til å tillate lagring av prøver for fremtidig bruk
• Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon: Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren gjennom sykehistorie og fysisk undersøkelse) med eller uten feber (>38ºC />100,4ºF), eller en oral temperatur på >38ºC oralt; Studievaksine kan gis til personer med en lettere sykdom.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen av data som støtter de primære studiemålene