Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van het H1N1-vaccin
22 juli 2016 bijgewerkt door: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Een fase I-dosis-escalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van het Fusion Protein Recombinant Influenza A (HAC1)-vaccin afgeleid van Influenza A/California/04/09 (H1N1) bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid van een H1N1-vaccin bij gezonde volwassenen te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, placebogecontroleerde, enkelblinde dosisescalatiestudie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende HAC1-vaccinformuleringen voorlopig te beoordelen. Deze studie zal een nieuw HAC1-vaccin beoordelen, dat afkomstig is van planten. Dit vaccin zal worden vergeleken met Placebo van normale (0,9%) zoutoplossing en referentievaccin bestaande uit een goedgekeurd monovalent vaccin dat een A/California (H1N1)-achtige stam bevat.
Proefpersonen krijgen 2 intramusculaire injecties van het experimentele vaccin, placebo of referentievaccin op studiedagen 0 en 21
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 t/m 50 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- Score van ten minste 80% correct op een meerkeuzequiz met 10 vragen (2 pogingen)
- Gezond, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gewicht, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken bij baseline
- Vrouwtjes moeten aan een van de volgende criteria voldoen: ten minste één jaar na de menopauze; Chirurgisch steriel of een chirurgisch steriele partner hebben; Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap; Bereid om gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de tweede vaccinatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke dosis een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan
- Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode, en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen en telefonisch gecontacteerd te worden gedurende de follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van het seizoensgriepvaccin 2010-2011 dat A/California/04/09-achtig virus bevat
- Screening H1N1-titer van > 1:40
- Aanwezigheid van een significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (acuut of chronisch), waaronder instelling van een nieuwe medische of chirurgische behandeling of een significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden na screening
- Aanwezigheid van een medische aandoening die kan worden geassocieerd met verminderde immuunrespons, inclusief diabetes mellitus
- Kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Momenteel ontvangen of in het verleden ontvangen, gedurende de voorgaande periode van 3 maanden, medicijnen of andere behandelingen die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden: Dit omvat allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vaak worden geassocieerd met significante ernstige orgaantoxiciteit, of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar); Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan
- Ontvangst van bloed of bloedproducten 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
- Donatie van bloed of bloedproducten binnen 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of op enig moment tijdens het onderzoek
- Ontvangst of geplande toediening van een niet-studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie; Immunisatie op noodbasis met tetanustoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td of Tdap) vaccin tot 8 dagen vóór of ten minste 8 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan
- Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins
- Ontvangst van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie of momenteel ingeschreven in een geneesmiddelonderzoek of van plan is zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek binnen de daaropvolgende onderzoeksperiode
- Geschiedenis van drugs- of chemisch misbruik in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, of HBsAg- of HCV-antilichamen
- Niet bereid om opslag van specimens toe te staan voor toekomstig gebruik
- Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie: Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek) met of zonder koorts (>38ºC />100.4ºF), of een orale temperatuur van >38ºC oraal; Studievaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van gegevens ter ondersteuning van de primaire onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
HAC1 dosis = 15ug; Aluin dosis = 0
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
HAC1 dosis = 15ug; Aluin dosis = 0,75 mg
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
HAC1 Dosis = 45ug; Aluin dosis = 0
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
HAC1 Dosis = 45ug; Aluin dosis = 0,75 mg
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep E
HAC1 dosis = 90ug; Aluin dosis = 0
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep F
HAC1 dosis = 90ug; Aluin dosis = 0,75 mg
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep G
Zoutoplossing
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep H
H1N1
|
Proefpersonen zullen tot 7 dagen voorafgaand aan elke vaccindosis naar het Clinical Trials Centre komen om bloed te laten afnemen voor onderzoeksassays.
De eerste dosis vaccin wordt op dag 0 gegeven en de tweede dosis wordt 21 dagen later (± 3 dagen) gegeven.
Dosisescalatie zal met ten minste 7 dagen worden gespreid, zoals weergegeven in figuur 1.
Proefpersonen uit Groep G en H zullen worden gevaccineerd met elk van de andere 6 groepen.
Op studiedag -1 worden twee proefpersonen uit groep A geïmmuniseerd.
De immunisaties worden met een tussenpoos van een uur uitgevoerd onder nauwlettend toezicht.
De overige acht proefpersonen uit groep A zullen op studiedag 0 worden geïmmuniseerd. Alle daaropvolgende immunisaties voor elke groep zullen op dezelfde dag plaatsvinden.
De hoofdonderzoeker en de medische monitor zullen alle ongewenste voorvallen beoordelen en bepalen of het veilig is om door te gaan naar de volgende hogere doseringsgroep.
De controle- en referentievaccingroepen kunnen op elk moment na de screening worden gevaccineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid, reactogeniciteit en verdraagbaarheid van de HAC1-vaccinformuleringen te beoordelen.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en verdraagbaarheid van de HAC1-vaccinformuleringen die intramusculair worden toegediend in doses van 15 μg, 45 μg of 90 μg (zonder adjuvans of met adjuvans) bij gezonde volwassenen van 18 - 50 jaar.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniciteit te beoordelen en te vergelijken met 2 injecties van de 6 HAC1-vaccinformuleringen.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het secundaire doel is om de immunogeniciteit te beoordelen en te vergelijken met 2 injecties van de 6 HAC1-vaccinformuleringen met behulp van bestaande onderzoeksassays en door het meten van hemagglutinatie-inhibitietiters (HAI).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WRAIR 1758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .