Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny H1N1

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 - 50 let včetně
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí
• Skóre alespoň 80 % správné v kvízu s 10 otázkami s výběrem z více odpovědí (2 pokusy)
• Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hmotností, vitálními funkcemi a laboratorními vyšetřeními klinické bezpečnosti na začátku
• Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií: alespoň jeden rok po menopauze; Chirurgicky sterilní nebo mít chirurgicky sterilního partnera; Ochota zdržet se pohlavního styku; Ochota používat spolehlivou formu antikoncepce schválenou zkoušejícím (např. perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), ženský kondom, membránu se spermicidem, cervikální čepici nebo mužské kondomy) po dobu 30 dnů před prvním očkování do 3 měsíců po druhém očkování
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním každé dávky
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy a být telefonicky kontaktován po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

• Před obdržením vakcíny proti sezónní chřipce v letech 2010–2011 obsahující virus podobný A/California/04/09
• Screeningový titr H1N1 > 1:40
• Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutního nebo chronického), včetně zavedení nové lékařské nebo chirurgické léčby nebo významné změny dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku během 3 měsíců od screeningu
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může být spojen s poruchou imunitní reakce, včetně diabetes mellitus
• Rakovina nebo léčba rakoviny během předchozích 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
• Současné užívání nebo anamnéza užívání jakýchkoli léků nebo jiných léčebných postupů, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém během předchozích 3 měsíců: To zahrnuje injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxické léky nebo jiné léky, o nichž je známo, že jsou často spojovány. s významnou toxicitou pro hlavní orgány nebo systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo injekčními); Inhalační a topické kortikosteroidy budou povoleny
• Příjem krve nebo krevních produktů 8 týdnů před vakcinací nebo plánovaným podáním během období studie
• Darování krve nebo krevních produktů během 8 týdnů před vakcinací nebo kdykoli během studie
• Příjem nebo plánované podání nestudované vakcíny během 30 dnů před očkováním; Bude povolena nouzová imunizace vakcínou proti tetanovým toxoidům adsorbovaným pro dospělé (Td nebo Tdap) až 8 dní před nebo alespoň 8 dní po dávce studijní vakcíny
• Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny
• Obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před očkováním nebo aktuálně zařazeného do jakékoli studie hodnoceného léku nebo má v úmyslu se do takové studie přihlásit v následujícím období studie
• Anamnéza zneužívání drog nebo chemikálií v roce před studií
• Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, nebo HBsAg nebo HCV protilátky
• Neochota umožnit uložení vzorků pro budoucí použití
• Akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním: Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření) s horečkou nebo bez ní (>38ºC />100,4ºF), nebo orální teplota >38 °C orálně; Studovaná vakcína může být podána osobám s lehkým onemocněním.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci údajů podporujících primární cíle studie