H1N1ワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 18～50歳の男女
• -参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• 10 問の多肢選択式クイズで 80% 以上正解 (2 回)
• -ベースラインでの病歴、身体検査、体重、バイタルサイン、および臨床安全検査室検査によって決定される健康
• 女性は次の基準のいずれかを満たす必要があります。閉経後少なくとも 1 年。外科的に無菌であるか、または外科的に無菌のパートナーがいる;性交を控える意思がある; -調査官によって承認された信頼できる避妊法（例：経口、埋め込み型、経皮または注射避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、または男性用コンドーム）を30日間使用する意思がある2回目接種後3ヶ月までの接種
• -出産の可能性のある女性は、各投与を受ける前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問に出席し、フォローアップ期間中電話で連絡を取る能力

除外基準:

• A/California/04/09 様ウイルスを含む 2010-2011 季節性インフルエンザワクチンの事前受領
• > 1:40のH1N1力価のスクリーニング
• -制御されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在 新しい医学的または外科的治療の施設、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更 スクリーニングから3か月以内
• -糖尿病を含む、免疫反応の障害に関連する可能性のある病状の存在
• 基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、過去3年以内のがんまたはがんの治療
• -現在、過去3か月間に、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬またはその他の治療を受けているか受けた履歴：これには、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または頻繁に関連することが知られている他の薬が含まれます重大な主要臓器毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）を伴う;吸入および局所コルチコステロイドが許可されます
• -ワクチン接種の8週間前の血液または血液製剤の受領または研究期間中の計画された投与
• -ワクチン接種前の8週間以内または研究中の任意の時点での血液または血液製剤の寄付
• ワクチン接種前の30日以内に非研究ワクチンの受領または計画された投与; -破傷風トキソイド吸着成人用（TdまたはTdap）ワクチンによる緊急ベースの予防接種は、研究ワクチンの投与の最大8日前または少なくとも8日後に許可されます
• 注射したワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴
• -ワクチン接種前の30日以内の治験薬または未登録薬の受領、または現在治験薬研究に登録されている、またはその後の研究期間内にそのような研究に登録する予定
• -研究の前年の薬物または化学乱用の履歴
• -HIV-1またはHIV-2、またはHBsAgまたはHCV抗体の陽性血清学
• 将来の使用のために検体を保管することを望まない
• ワクチン接種前 72 時間以内の急性疾患: 急性疾患は、発熱 (>38ºC />100.4ºF) の有無にかかわらず、中等度または重度の病気 (治験責任医師が病歴および身体検査を通じて判断) の存在として定義されます。 または口腔体温が 38ºC を超える。治験ワクチンは、軽度の病気の人に投与できます。
• 研究者の意見では、主要な研究目的をサポートするデータの解釈を妨げる可能性のある状態