Изучение безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа H1N1
22 июля 2016 г. обновлено: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Фаза I исследования повышения дозы для изучения безопасности и иммуногенности вакцины против рекомбинантного белка слитого гриппа A (HAC1), полученной из гриппа A/California/04/09 (H1N1), у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности, иммуногенности и переносимости вакцины против гриппа H1N1 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое плацебо-контролируемое исследование с однократным слепым повышением дозы для предварительной оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности различных составов вакцины HAC1. В этом исследовании будет проведена оценка новой вакцины HAC1 растительного происхождения. Эта вакцина будет сравниваться с плацебо из нормального (0,9%) физиологического раствора и эталонной вакциной, состоящей из утвержденной моновалентной вакцины, содержащей штамм, подобный A/California (H1N1).
Субъекты получат 2 внутримышечные инъекции экспериментальной вакцины, плацебо или эталонной вакцины в дни исследования 0 и 21.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие
- Не менее 80% правильных ответов в викторине из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов (2 попытки)
- Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, массой тела, жизненно важными показателями и лабораторными исследованиями клинической безопасности на исходном уровне.
- Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев: по крайней мере один год постменопаузы; Хирургически стерильны или имеют хирургически стерильного партнера; Готов воздержаться от половых контактов; Готовность использовать надежную форму контрацепции, одобренную исследователем (например, оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок или мужские презервативы) в течение 30 дней до первого вакцинация через 3 месяца после второй вакцинации
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до получения каждой дозы.
- Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения, а также возможность посещать запланированные визиты и быть на связи по телефону в течение периода последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предварительное получение вакцины против сезонного гриппа 2010-2011 гг., содержащей вирус, подобный A/California/04/09.
- Скрининговый титр H1N1 > 1:40
- Наличие значительного неконтролируемого медицинского или психического заболевания (острого или хронического), включая назначение нового медикаментозного или хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности препарата в течение 3 месяцев после скрининга
- Наличие любого заболевания, которое может быть связано с нарушением иммунного ответа, включая сахарный диабет.
- Рак или лечение рака в течение предшествующих 3 лет, за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака
- Получает в настоящее время или в анамнезе в течение предшествующего 3-месячного периода какие-либо лекарства или другие методы лечения, которые могут отрицательно повлиять на иммунную систему: это включает инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, которые, как известно, часто связаны со значительной органной токсичностью или системными кортикостероидами (пероральными или инъекционными); Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
- Получение крови или продуктов крови за 8 недель до вакцинации или запланированного введения в течение периода исследования
- Сдача крови или продуктов крови в течение 8 недель до вакцинации или в любое время во время исследования
- Получение или планируемое введение неисследуемой вакцины в течение 30 дней до вакцинации; Будет разрешена иммунизация в экстренном порядке вакциной столбнячного анатоксина для взрослых (Td или Tdap) за 8 дней до или по крайней мере через 8 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
- Получение любого исследуемого продукта или незарегистрированного препарата в течение 30 дней до вакцинации или участие в настоящее время в любом исследовании исследуемого препарата или намерение принять участие в таком исследовании в течение последующего периода исследования
- История злоупотребления наркотиками или химическими веществами за год до исследования
- Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или HBsAg, или антитела к ВГС
- Нежелание разрешать хранение образцов для будущего использования
- Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации: Острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра) с лихорадкой или без нее (>38ºC />100,4ºF), или оральная температура >38ºC орально; Исследуемую вакцину можно вводить лицам с легким заболеванием.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации данных, поддерживающих основные цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Доза HAC1 = 15 мкг; Доза квасцов = 0
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Доза HAC1 = 15 мкг; Доза квасцов = 0,75 мг
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Доза HAC1 = 45 мкг; Доза квасцов = 0
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Доза HAC1 = 45 мкг; Доза квасцов = 0,75 мг
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
Доза HAC1 = 90 мкг; Доза квасцов = 0
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа F
Доза HAC1 = 90 мкг; Доза квасцов = 0,75 мг
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Г
Физиологический раствор
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Н
H1N1
|
Субъекты будут приходить в Центр клинических испытаний не позднее, чем за 7 дней до введения каждой дозы вакцины, чтобы сдать кровь для исследовательских анализов.
Первая доза вакцины будет введена в день 0, а вторая доза будет введена через 21 день (± 3 дня).
Увеличение дозы будет происходить в шахматном порядке, по крайней мере, на 7 дней, как показано на рисунке 1.
Субъекты из групп G и H будут вакцинированы каждой из других 6 групп.
Два субъекта из группы А будут иммунизированы в день исследования -1.
Прививки будут проводиться с интервалом в один час под тщательным наблюдением.
Остальные восемь субъектов из группы А будут иммунизированы в день исследования 0. Все последующие иммунизации для каждой группы будут проводиться в тот же день.
Главный исследователь и медицинский наблюдатель рассмотрят все нежелательные явления и примут решение о том, безопасно ли переходить к следующей группе с более высокой дозировкой.
Контрольную и референтную группы вакцин можно начинать вакцинировать в любое время после скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность, реактогенность и переносимость вакцинных препаратов HAC1.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и переносимости составов вакцины HAC1, вводимых внутримышечно в дозах 15 мкг, 45 мкг или 90 мкг (без адъюванта или с адъювантом) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить иммуногенность 2 инъекций 6 составов вакцины HAC1.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить иммуногенность 2 инъекций 6 составов вакцины HAC1 с использованием существующих исследовательских анализов и путем измерения титров ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WRAIR 1758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .