Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af H1N1-vaccine
22. juli 2016 opdateret af: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af fusionsproteinets rekombinante influenza A (HAC1)-vaccine afledt af influenza A/California/04/09 (H1N1) hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og tolerabiliteten af en H1N1-vaccine hos raske voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, placebo-kontrolleret, enkelt-blindet dosis-eskaleringsundersøgelse til foreløbig vurdering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige HAC1-vaccineformuleringer. Denne undersøgelse vil vurdere en ny HAC1-vaccine, som er planteafledt. Denne vaccine vil blive sammenlignet med placebo af normalt (0,9%) saltvand og referencevaccine bestående af en godkendt monovalent vaccine indeholdende en A/California (H1N1)-lignende stamme.
Forsøgspersonerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af den eksperimentelle vaccine, placebo eller referencevaccine på undersøgelsesdag 0 og 21
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-50 år inklusive
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Score på mindst 80 % korrekt på en 10 spørgsmål multiple choice-quiz (2 forsøg)
- Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vægt, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser ved baseline
- Hunnerne skal opfylde et af følgende kriterier: Mindst et år post-menopausal; Kirurgisk steril eller have en kirurgisk steril partner; Villig til at afholde sig fra samleje; Villig til at bruge en pålidelig form for prævention godkendt af investigator (f.eks. orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte eller mandlige kondomer) i 30 dage før første gang vaccination gennem 3 måneder efter anden vaccination
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af hver dosis
- Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den påkrævede studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg og til at blive kontaktet telefonisk i hele opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine 2010-2011 indeholdende A/California/04/09-lignende virus
- Screening af H1N1-titer på > 1:40
- Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk) inklusive iværksættelse af ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en betydelig dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan være forbundet med nedsat immunrespons, herunder diabetes mellitus
- Kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
- I øjeblikket modtaget eller tidligere modtaget, i løbet af den foregående 3-måneders periode, enhver medicin eller anden behandling, der kan påvirke immunsystemet negativt: Dette inkluderer allergiindsprøjtninger, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, der er kendt for at være ofte forbundet med betydelig større organtoksicitet eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare); Inhalerede og topiske kortikosteroider vil være tilladt
- Modtagelse af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 8 uger før vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Modtagelse eller planlagt administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før vaccination; Vaccination i nødstilfælde med tetanustoksoider adsorberet til voksenbrug (Td eller Tdap) vaccine op til 8 dage før eller mindst 8 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccine vil være tilladt
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret lægemiddel inden for de 30 dage før vaccination eller aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddelstudie eller har til hensigt at tilmelde sig en sådan undersøgelse inden for den efterfølgende undersøgelsesperiode
- Historie om stof- eller kemikaliemisbrug i året før undersøgelsen
- Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer
- Uvillig til at tillade opbevaring af prøver til fremtidig brug
- Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination: Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse) med eller uden feber (>38ºC />100,4ºF), eller en oral temperatur på >38ºC oralt; Studievaccine kan gives til personer med en mindre sygdom.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af data, der understøtter de primære undersøgelsesmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
HAC1 Dosis = 15 ug; Alundosis = 0
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
HAC1 Dosis = 15 ug; Alundosis = 0,75 mg
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
HAC1 Dosis = 45 ug; Alundosis = 0
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
HAC1 Dosis = 45 ug; Alundosis = 0,75 mg
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
HAC1 Dosis = 90 ug; Alundosis = 0
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe F
HAC1 Dosis = 90 ug; Alundosis = 0,75 mg
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe G
Saltvand
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H
H1N1
|
Forsøgspersonerne vil komme til Clinical Trials Center op til 7 dage før hver vaccinedosis for at få udtaget blod til forskningsanalyser.
Den første dosis vaccine vil blive givet på dag 0, og den anden dosis vil blive givet 21 dage senere (± 3 dage).
Dosiseskalering vil blive forskudt med mindst 7 dage som vist i figur 1.
Forsøgspersoner fra gruppe G og H vil blive vaccineret med hver af de andre 6 grupper.
To forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på studiedag -1.
Immuniseringerne vil blive udført med en times mellemrum under nøje overvågning.
De resterende otte forsøgspersoner fra gruppe A vil blive immuniseret på undersøgelsesdag 0. Alle efterfølgende immuniseringer for hver gruppe vil finde sted samme dag.
Den primære investigator og den medicinske monitor vil gennemgå alle uønskede hændelser og træffe en afgørelse om, hvorvidt det er sikkert at fortsætte til den næste højere dosisgruppe.
Kontrol- og referencevaccinegrupperne kan vaccineres med start når som helst efter screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og tolerabiliteten af HAC1-vaccineformuleringerne.
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og tolerabiliteten af HAC1-vaccineformuleringerne administreret intramuskulært i doser på 15 μg, 45 μg eller 90 μg (uadjuveret eller adjuveret) hos raske voksne i alderen 18-50 år.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere og sammenligne immunogeniciteten med 2 injektioner af de 6 HAC1-vaccineformuleringer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Det sekundære mål er at vurdere og sammenligne immunogeniciteten med 2 injektioner af de 6 HAC1-vaccineformuleringer ved hjælp af eksisterende forskningsassays og ved at måle hæmagglutinationshæmning (HAI) titere.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (SKØN)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAIR 1758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H1N1 influenza
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNy influenza A/H1N1
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...AfsluttetImmunkompromitterede patienter | Sikkerhed ved pandemisk influenza A (H1N1) vaccine | Immunogenicitet af pandemisk influenza A (H1N1) vaccineBrasilien
-
National Taiwan University HospitalUkendtSerologisk analyse | Ny H1N1-influenzavaccination | Pædiatriske hæmato-onkologiske patienterTaiwan
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttetKlinisk mistænkt H1N1-infektionØstrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...Afsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendtH1N1 influenzavirusTaiwan
Kliniske forsøg med HAC1-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning