Estudo da Segurança e Imunogenicidade da Vacina H1N1
22 de julho de 2016 atualizado por: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Um estudo de escalonamento de dose de fase I para investigar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante de proteína de fusão contra influenza A (HAC1) derivada de influenza A/Califórnia/04/09 (H1N1) em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a imunogenicidade e a tolerabilidade de uma vacina H1N1 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose única cego, controlado por placebo, de centro único, para avaliar preliminarmente a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de diferentes formulações de vacina HAC1. Este estudo avaliará uma nova vacina HAC1, que é derivada de plantas. Esta vacina será comparada com um placebo de solução salina normal (0,9%) e uma vacina de referência que consiste em uma vacina monovalente aprovada contendo uma cepa semelhante à A/Califórnia (H1N1).
Os indivíduos receberão 2 injeções intramusculares da vacina experimental, placebo ou vacina de referência nos dias de estudo 0 e 21
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 50 anos inclusive
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar
- Pontuação de pelo menos 80% de acerto em um teste de múltipla escolha de 10 perguntas (2 tentativas)
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, peso, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica no início do estudo
- As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios: Pelo menos um ano após a menopausa; Cirurgicamente estéril ou ter um parceiro cirurgicamente estéril; Disposto a abster-se de relações sexuais; Disposto a usar uma forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical ou preservativos masculinos) por 30 dias antes da primeira vacinação até 3 meses após a segunda vacinação
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento de cada dose
- Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas e ser contatado por telefone durante o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio da vacina contra influenza sazonal 2010-2011 contendo vírus semelhante ao A/California/04/09
- Título de triagem H1N1 de > 1:40
- Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa não controlada (aguda ou crônica), incluindo instituição de novo tratamento médico ou cirúrgico ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses após a triagem
- Presença de qualquer condição médica que possa estar associada à capacidade de resposta imune prejudicada, incluindo diabetes mellitus
- Câncer ou tratamento para câncer nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular
- Atualmente recebendo ou história de receber, durante o período de 3 meses anterior, quaisquer medicamentos ou outros tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico: Isso inclui injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas conhecidas por serem frequentemente associadas com toxicidade significativa em órgãos importantes ou corticosteróides sistêmicos (oral ou injetável); Corticosteroides inalatórios e tópicos serão permitidos
- Recebimento de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo
- Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da vacinação ou a qualquer momento durante o estudo
- Recebimento ou administração planejada de uma vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação; A imunização em caráter de emergência com vacina de toxóides tetânicos adsorvidos para uso adulto (Td ou Tdap) até 8 dias antes ou pelo menos 8 dias após uma dose da vacina em estudo será permitida
- História de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis
- Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à vacinação ou atualmente inscrito em qualquer estudo de medicamento experimental ou pretende se inscrever em tal estudo no período de estudo subsequente
- História de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior ao estudo
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, ou anticorpos HBsAg ou HCV
- Não está disposto a permitir o armazenamento de espécimes para uso futuro
- Doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação: A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo Investigador por meio de histórico médico e exame físico) com ou sem febre (>38ºC />100,4ºF), ou uma temperatura oral de >38ºC por via oral; A vacina do estudo pode ser administrada a pessoas com uma doença leve.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos dados que apóiam os objetivos primários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Dose HAC1 = 15ug; Dose de Alúmen = 0
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Dose HAC1 = 15ug; Dose de Alúmen = 0,75mg
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Dose HAC1 = 45ug; Dose de Alúmen = 0
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Dose HAC1 = 45ug; Dose de Alúmen = 0,75mg
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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EXPERIMENTAL: Grupo E
Dose HAC1 = 90ug; Dose de Alúmen = 0
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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EXPERIMENTAL: Grupo F
Dose HAC1 = 90ug; Dose de Alúmen = 0,75mg
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo G
Salina
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo H
H1N1
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Os indivíduos irão ao Centro de Ensaios Clínicos até 7 dias antes de cada dose de vacina para coleta de sangue para ensaios de pesquisa.
A primeira dose da vacina será aplicada no Dia 0 e a segunda dose será aplicada 21 dias depois (± 3 dias).
O escalonamento da dose será escalonado por pelo menos 7 dias, conforme mostrado na Figura 1.
Os indivíduos dos Grupos G e H serão vacinados com cada um dos outros 6 grupos.
Dois indivíduos do grupo A serão imunizados no dia -1 do estudo.
As imunizações serão realizadas com uma hora de intervalo com monitoramento rigoroso.
Os restantes oito indivíduos do Grupo A serão imunizados no dia 0 do estudo. Todas as imunizações subsequentes para cada grupo ocorrerão no mesmo dia.
O investigador principal e o monitor médico revisarão todos os eventos adversos e determinarão se é seguro prosseguir para o próximo grupo de dosagem mais alta.
Os grupos de vacinas de controle e de referência podem ser vacinados a qualquer momento após a triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança, reatogenicidade e tolerabilidade das formulações da vacina HAC1.
Prazo: Seis meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e tolerabilidade das formulações da vacina HAC1 entregues por via intramuscular em doses de 15 μg, 45 μg ou 90 μg (sem adjuvante ou adjuvante) em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e comparar a imunogenicidade para 2 injeções das 6 formulações de vacina HAC1.
Prazo: Seis meses
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O objetivo secundário é avaliar e comparar a imunogenicidade de 2 injeções das 6 formulações de vacina HAC1 usando ensaios de pesquisa existentes e medindo os títulos de inibição da hemaglutinação (HAI).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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