Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H1N1-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus influenssa A/California/04/09 (H1N1) influenssa A/California/04/09 (H1N1) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida H1N1-rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kertasokkoutettu annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavasti eri HAC1-rokoteformulaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta HAC1-rokotetta, joka on kasviperäistä. Tätä rokotetta verrataan normaalin (0,9 %) suolaliuoksen plaseboon ja vertailurokotteeseen, joka koostuu hyväksytystä monovalenttisesta rokotteesta, joka sisältää A/California (H1N1) -kaltaisen kannan.

Koehenkilöt saavat 2 lihaksensisäistä injektiota koellista rokotetta, lumelääkettä tai vertailurokottetta tutkimuspäivinä 0 ja 21

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Pisteet vähintään 80 % oikein 10 kysymyksen monivalintakyselyssä (2 yritystä)
  • Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, painon, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella lähtötilanteessa
  • Naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; kirurgisesti steriili tai sinulla on kirurgisesti steriili kumppani; halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä; Valmis käyttämään luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, implantoitavaa, transdermaalista tai injektoitavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), naisten kondomia, siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa, kohdunkaulan korkkia tai miesten kondomeja) 30 päivää ennen ensimmäistä rokotuksesta 3 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen kunkin annoksen saamista
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle sekä kyky osallistua aikataulun mukaisiin vierailuihin ja olla yhteydessä puhelimitse koko seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • A/California/04/09 kaltaista virusta sisältävän kausi-influenssarokotteen ennakkoon saaminen 2010-2011
  • Seulonta H1N1-tiitteri > 1:40
  • Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annoksen muutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus
  • Syöpä tai syövän hoito viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää
  • Olet saanut tai olet saanut viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään: Tämä sisältää allergiaruiskeet, immuuniglobuliinin, interferonin, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän usein joilla on merkittävää merkittävää elintoksisuutta, tai systeemiset kortikosteroidit (oraaliset tai injektoitavat); Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto 8 viikkoa ennen rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
  • Veren tai verituotteiden luovutus 8 viikon sisällä ennen rokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Ei-tutkimuksellisen rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta; Rokotus hätätilanteessa aikuisille adsorboidulla tetanustoksoidirokotteella (Td tai Tdap) on sallittua enintään 8 päivää ennen tutkimusrokotteen antoa tai vähintään 8 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän aikana ennen rokotusta tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen seuraavan tutkimusjakson aikana
  • Huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltävänä vuonna
  • Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
  • Ei halua sallia näytteiden säilytystä tulevaa käyttöä varten
  • Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta: Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vakavan sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), johon liittyy kuumetta (>38 ºC /> 100,4 ºF), tai ilman sitä, tai suun lämpötila on > 38 ºC suun kautta; Tutkimusrokotetta voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita tukevan tiedon tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
HAC1-annos = 15 ug; Alunaannos = 0
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
KOKEELLISTA: Ryhmä B
HAC1-annos = 15 ug; Alunaannos = 0,75 mg
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
KOKEELLISTA: Ryhmä C
HAC1-annos = 45 ug; Alunaannos = 0
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
KOKEELLISTA: Ryhmä D
HAC1-annos = 45 ug; Alunaannos = 0,75 mg
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
KOKEELLISTA: Ryhmä E
HAC1-annos = 90 ug; Alunaannos = 0
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
KOKEELLISTA: Ryhmä F
HAC1-annos = 90 ug; Alunaannos = 0,75 mg
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä G
Suolaliuos
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä H
H1N1
Biologinen: HAC1 rokote
Koehenkilöt saapuvat Kliinisten tutkimusten keskukseen enintään 7 päivää ennen kutakin rokoteannosta ottamaan verta tutkimusmäärityksiä varten. Ensimmäinen rokoteannos annetaan päivänä 0 ja toinen annos 21 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Annoksen nostaminen porrastetaan vähintään 7 päivällä kuvan 1 mukaisesti. Ryhmien G ja H kohteet rokotetaan kullakin muulla 6 ryhmällä. Kaksi koehenkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä -1. Rokotukset suoritetaan tunnin välein tarkalla seurannalla. Loput kahdeksan henkilöä ryhmästä A immunisoidaan tutkimuspäivänä 0. Kaikki myöhemmät immunisaatiot kullekin ryhmälle tapahtuvat samana päivänä. Päätutkija ja lääkärin tarkkailija tarkastelevat kaikki haittatapahtumat ja päättävät, onko turvallista siirtyä seuraavaan korkeampaan annosryhmään. Kontrolli- ja vertailurokoteryhmät voidaan rokottaa alkaen milloin tahansa seulonnan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAC1-rokoteformulaatioiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lihakseen annettujen HAC1-rokoteformulaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja siedettävyyttä 15 µg, 45 µg tai 90 µg annoksilla (ilman adjuvanttia tai adjuvanttia) terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arvioiminen ja vertailu 6 HAC1-rokoteformulaation kahteen injektioon.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata immunogeenisuutta kahteen injektioon kuudella HAC1-rokoteformulaatiolla käyttämällä olemassa olevia tutkimusmäärityksiä ja mittaamalla hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Defense Advanced Research Projects Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H1N1 flunssa

Kliiniset tutkimukset HAC1 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa