Studie zur Sicherheit und Immunogenität des H1N1-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
• Mindestens 80 % richtige Punktzahl bei einem Multiple-Choice-Quiz mit 10 Fragen (2 Versuche)
• Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Gewicht, Vitalzeichen und Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit zu Studienbeginn bestimmt
• Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: Mindestens ein Jahr nach der Menopause; Chirurgisch steril sein oder einen chirurgisch sterilen Partner haben; Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten; Bereitschaft zur Verwendung einer vom Prüfarzt genehmigten zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Kondom für Frauen, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe oder Kondome für Männer) für 30 Tage vor dem ersten Impfung bis 3 Monate nach der zweiten Impfung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt jeder Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs 2010–2011, der das A/California/04/09-ähnliche Virus enthält
• Screening H1N1-Titer von > 1:40
• Vorhandensein einer signifikanten unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (akut oder chronisch), einschließlich Einleitung einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder einer signifikanten Dosisänderung für unkontrollierte Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden sein kann, einschließlich Diabetes mellitus
• Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
• Gegenwärtige Einnahme oder frühere Einnahme von Medikamenten oder anderen Behandlungen während der vorangegangenen 3 Monate, die das Immunsystem beeinträchtigen können: Dazu gehören Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig damit in Verbindung gebracht werden mit erheblicher Organtoxizität oder systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar); Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor Impfung oder geplanter Verabreichung während des Studienzeitraums
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung oder jederzeit während der Studie
• Erhalt oder geplante Verabreichung eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung; Eine Notfallimpfung mit adsorbiertem Tetanustoxoid-Impfstoff für Erwachsene (Td oder Tdap) bis zu 8 Tage vor oder mindestens 8 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe
• Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb der 30 Tage vor der Impfung oder derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Absicht, sich in einer solchen Studie innerhalb des folgenden Studienzeitraums anzumelden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Chemikalienmissbrauch im Jahr vor der Studie
• Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2 oder HBsAg- oder HCV-Antikörper
• Nicht bereit, die Aufbewahrung von Proben für die zukünftige Verwendung zuzulassen
• Akute Krankheit innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung: Akute Krankheit ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit (wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber (> 38 ° C /> 100,4 ° F), oder eine orale Temperatur von >38ºC oral; Der Studienimpfstoff kann Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von Daten beeinträchtigen könnte, die die primären Studienziele unterstützen