Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki H1N1

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanej białka fuzyjnego przeciwko grypie A (HAC1) pochodzącej z wirusa grypy A/California/04/09 (H1N1) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji szczepionki H1N1 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą zwiększania dawki, mające na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych preparatów szczepionek HAC1. To badanie oceni nową szczepionkę HAC1, która jest pochodzenia roślinnego. Ta szczepionka zostanie porównana z placebo w postaci normalnej (0,9%) soli fizjologicznej i szczepionką referencyjną składającą się z zatwierdzonej szczepionki monowalentnej zawierającej szczep podobny do A/California (H1N1).

Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki eksperymentalnej, placebo lub szczepionki referencyjnej w dniach 0 i 21 badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wynik co najmniej 80% poprawny w teście wielokrotnego wyboru składającym się z 10 pytań (2 próby)
  • Zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, masy ciała, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego na początku badania
  • Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: co najmniej jeden rok po menopauzie; Chirurgicznie sterylny lub mieć chirurgicznie sterylnego partnera; Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego; Chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza (np. doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę dla kobiet, krążek ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywy dla mężczyzn) przez 30 dni przed pierwszym szczepienie przez 3 miesiące po drugim szczepieniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjęcie każdej dawki
  • Zrozumienie wymagań badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczęszczania na zaplanowane wizyty i kontakt telefoniczny przez cały okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010-2011 zawierającej wirusa podobnego do A/California/04/09
  • Badanie przesiewowe miana H1N1 > 1:40
  • Obecność poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej), w tym rozpoczęcie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znacząca zmiana dawki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które może być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną, w tym cukrzycy
  • Nowotwór lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • Otrzymywanie obecnie lub otrzymywanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek leków lub innych metod leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy: Obejmuje to zastrzyki na alergię, immunoglobulinę, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (doustnymi lub do wstrzykiwań); Kortykosteroidy wziewne i miejscowe będą dozwolone
  • Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed szczepieniem lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Otrzymanie lub planowane podanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem; Dozwolone jest szczepienie w trybie nagłym za pomocą szczepionki zawierającej toksoid tężca adsorbowanej do stosowania u dorosłych (Td lub Tdap) do 8 dni przed lub co najmniej 8 dni po dawce badanej szczepionki
  • Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub aktualnie biorących udział w jakimkolwiek badaniu nad badanym lekiem lub zamierzających wziąć udział w takim badaniu w następnym okresie badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub chemikaliów w roku poprzedzającym badanie
  • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, HBsAg lub HCV
  • Niechęć do przechowywania okazów do wykorzystania w przyszłości
  • Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem: Ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego) z gorączką lub bez (>38°C />100,4°F), lub temperatura w jamie ustnej > 38ºC w jamie ustnej; Badaną szczepionkę można podawać osobom z lżejszą chorobą.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać interpretację danych wspierających główne cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Dawka HAC1 = 15ug; Dawka ałunu = 0
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Dawka HAC1 = 15ug; Dawka ałunu = 0,75 mg
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Dawka HAC1 = 45ug; Dawka ałunu = 0
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Dawka HAC1 = 45ug; Dawka ałunu = 0,75 mg
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
Dawka HAC1 = 90ug; Dawka ałunu = 0
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa F
Dawka HAC1 = 90ug; Dawka ałunu = 0,75 mg
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa G
Solankowy
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa H
H1N1
Biologiczny: Szczepionka HAC1
Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych do 7 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki w celu pobrania krwi do badań naukowych. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana w dniu 0, a druga dawka zostanie podana 21 dni później (± 3 dni). Zwiększanie dawki będzie rozłożone o co najmniej 7 dni, jak pokazano na rycinie 1. Osobnicy z grup G i H zostaną zaszczepieni z każdą z pozostałych 6 grup. Dwóch osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania -1. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie jednej godziny przy ścisłym monitorowaniu. Pozostałych ośmiu osobników z grupy A zostanie zaszczepionych w dniu badania 0. Wszystkie kolejne immunizacje dla każdej grupy będą miały miejsce tego samego dnia. Główny badacz i monitor medyczny dokonają przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podejmą decyzję, czy można bezpiecznie przejść do kolejnej grupy o wyższym dawkowaniu. Grupy szczepionek kontrolnych i referencyjnych można szczepić w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i tolerancji preparatów szczepionek HAC1.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i tolerancji preparatów szczepionki HAC1 podawanej domięśniowo w dawkach 15 μg, 45 μg lub 90 μg (bez adiuwantu lub z adiuwantem) zdrowym dorosłym w wieku 18-50 lat.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie immunogenności z 2 wstrzyknięciami 6 preparatów szczepionki HAC1.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Drugim celem jest ocena i porównanie immunogenności z 2 wstrzyknięciami 6 preparatów szczepionki HAC1 przy użyciu istniejących testów badawczych i poprzez pomiar miana hamowania hemaglutynacji (HAI).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR 1758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H1N1

Badania kliniczne na Szczepionka HAC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj