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Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna H1N1

22 de julio de 2016 actualizado por: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Un estudio de fase I de aumento de dosis para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la influenza A (HAC1) de proteína de fusión derivada de la influenza A/California/04/09 (H1N1) en adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, inmunogenicidad y tolerabilidad de una vacuna H1N1 en adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de aumento de dosis simple ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar preliminarmente la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de vacunas HAC1. Este estudio evaluará una nueva vacuna HAC1, que es de origen vegetal. Esta vacuna se comparará con un placebo de solución salina normal (0,9 %) y una vacuna de referencia que consiste en una vacuna monovalente aprobada que contiene una cepa similar a A/California (H1N1).

Los sujetos recibirán 2 inyecciones intramusculares de la vacuna experimental, el placebo o la vacuna de referencia en los días de estudio 0 y 21

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 50 años inclusive
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
  • Puntaje de al menos 80% correcto en una prueba de opción múltiple de 10 preguntas (2 intentos)
  • Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el peso, los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica al inicio
  • Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios: Al menos un año después de la menopausia; Quirúrgicamente estéril o tener una pareja quirúrgicamente estéril; Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales; Disposición a usar una forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical o condones masculinos) durante los 30 días anteriores a la primera vacunación hasta 3 meses después de la segunda vacunación
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de cada dosis.
  • Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas y ser contactado por teléfono durante el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de la vacuna contra la influenza estacional 2010-2011 que contiene el virus similar a A/California/04/09
  • Detección de títulos H1N1 de > 1:40
  • Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica), incluida la institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico o una alteración significativa de la dosis por síntomas no controlados o toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Presencia de cualquier condición médica que pueda estar asociada con una respuesta inmunológica alterada, incluida la diabetes mellitus
  • Cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años anteriores, excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas
  • Recibir actualmente o antecedentes de recibir, durante el período anterior de 3 meses, cualquier medicamento u otro tratamiento que pueda afectar negativamente al sistema inmunitario: Esto incluye inyecciones para la alergia, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con toxicidad importante de órganos importantes, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables); Se permitirán corticoides inhalados y tópicos
  • Recepción de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o administración planificada durante el período de estudio
  • Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación o en cualquier momento durante el estudio
  • Recepción o administración planificada de una vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación; Se permitirá la inmunización de emergencia con toxoides tetánicos adsorbidos para uso en adultos (Td o Tdap) hasta 8 días antes o al menos 8 días después de una dosis de la vacuna del estudio.
  • Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a vacunas inyectadas
  • Recepción de cualquier producto en investigación o medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación de medicamentos o tiene la intención de inscribirse en dicho estudio dentro del período de estudio subsiguiente
  • Antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior al estudio
  • Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, o anticuerpos HBsAg o HCV
  • No está dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras para uso futuro
  • Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación: La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determine el investigador a través de la historia clínica y el examen físico) con o sin fiebre (>38 ºC/>100,4 ºF), o una temperatura oral de >38ºC por vía oral; La vacuna del estudio se puede administrar a personas con una enfermedad menor.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los datos que respaldan los objetivos principales del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
HAC1 Dosis = 15ug; Dosis de alumbre = 0
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
EXPERIMENTAL: Grupo B
HAC1 Dosis = 15ug; Dosis de alumbre = 0,75 mg
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
EXPERIMENTAL: Grupo C
HAC1 Dosis = 45ug; Dosis de alumbre = 0
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
EXPERIMENTAL: Grupo D
HAC1 Dosis = 45ug; Dosis de alumbre = 0,75 mg
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
EXPERIMENTAL: Grupo E
HAC1 Dosis = 90ug; Dosis de alumbre = 0
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
EXPERIMENTAL: Grupo F
HAC1 Dosis = 90ug; Dosis de alumbre = 0,75 mg
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo G
Salina
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo H
H1N1
Biológico: Vacuna HAC1
Los sujetos acudirán al Centro de Ensayos Clínicos hasta 7 días antes de cada dosis de vacuna para que les extraigan sangre para los ensayos de investigación. La primera dosis de vacuna se administrará el Día 0 y la segunda dosis se administrará 21 días después (± 3 días). El aumento de la dosis se escalonará al menos 7 días, como se muestra en la Figura 1. Los sujetos de los Grupos G y H serán vacunados con cada uno de los otros 6 grupos. Dos sujetos del grupo A serán inmunizados el día de estudio -1. Las inmunizaciones se realizarán con una hora de diferencia con una estrecha vigilancia. Los ocho sujetos restantes del Grupo A serán inmunizados el día 0 del estudio. Todas las inmunizaciones posteriores de cada grupo se realizarán el mismo día. El investigador principal y el monitor médico revisarán todos los eventos adversos y determinarán si es seguro pasar al siguiente grupo de dosis más alta. Los grupos de vacunas de control y de referencia se pueden vacunar a partir de cualquier momento después de la selección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la tolerabilidad de las formulaciones de la vacuna HAC1.
Periodo de tiempo: Seis meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la tolerabilidad de las formulaciones de la vacuna HAC1 administradas por vía intramuscular en dosis de 15 μg, 45 μg o 90 μg (sin adyuvante o con adyuvante) en adultos sanos de 18 a 50 años de edad.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar la inmunogenicidad de 2 inyecciones de las 6 formulaciones vacunales HAC1.
Periodo de tiempo: Seis meses
El objetivo secundario es evaluar y comparar la inmunogenicidad de 2 inyecciones de las 6 formulaciones de vacunas HAC1 utilizando ensayos de investigación existentes y midiendo los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigadores

  • Investigador principal: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WRAIR 1758

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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