H1N1 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 만 18세~50세의 남녀
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 10개 문항 객관식 퀴즈에서 최소 80% 정답(2회 시도)
• 기준선에서 병력, 신체 검사, 체중, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강
• 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 폐경 후 최소 1년; 외과적으로 불임이거나 외과적으로 불임인 파트너가 있는 경우 성관계를 자제할 의사가 있는 경우 첫 피임 전 30일 동안 조사자가 승인한 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡 또는 남성용 콘돔)을 사용하고자 하는 자 2차 접종 후 3개월까지 접종
• 가임 여성은 각 복용량을 받기 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간 동안 명시적인 가용성, 예정된 방문에 참석하고 후속 조치 기간 동안 전화로 연락할 수 있는 능력

제외 기준:

• A/California/04/09 유사 바이러스가 포함된 2010-2011 계절 인플루엔자 백신의 사전 수령
• > 1:40의 선별 H1N1 역가
• 스크리닝 3개월 이내에 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적 또는 외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재
• 당뇨병을 포함하여 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 의학적 상태의 존재
• 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 암 또는 암 치료
• 이전 3개월 동안 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 현재 받고 있거나 받은 이력: 여기에는 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 자주 관련되는 것으로 알려진 기타 약물이 포함됩니다. 상당한 주요 장기 독성 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능); 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 백신 접종 8주 전 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 혈액 또는 혈액 제제의 수령
• 백신 접종 전 8주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품 기증
• 백신 접종 전 30일 이내에 비연구 백신의 수령 또는 계획된 투여; 연구 백신 투여 전 최대 8일 또는 투여 후 최소 8일까지 성인용(Td 또는 Tdap) 백신으로 흡착된 파상풍 변성독소로 긴급 예방접종이 허용됩니다.
• 주사 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력
• 백신 접종 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 받았거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 후속 연구 기간 내에 그러한 연구에 등록할 의도가 있는 사람
• 연구 전 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력
• HIV-1 또는 HIV-2 또는 HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 검사
• 향후 사용을 위해 표본 보관을 허용하지 않음
• 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환: 급성 질환은 발열(>38ºC />100.4ºF)을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환(병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 결정함)의 존재로 정의됩니다. 또는 >38ºC의 구강 온도; 연구 백신은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여될 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 뒷받침하는 데이터 해석을 방해할 수 있는 모든 조건