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Comparaison de l'inhibiteur de la pompe à protons et du bloqueur des récepteurs H2 dans la prévention des saignements d'un ulcère iatrogène après dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour les néoplasmes gastriques : un essai prospectif randomisé contrôlé

10 août 2010 mis à jour par: Samsung Medical Center
après dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) d'un cancer gastrique précoce, les inhibiteurs conventionnels de la pompe à protons (IPP) et les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet controversé sur la prévention des saignements des ulcères artificiels. le but de cette étude était de déterminer si une suppression acide plus forte (IPP à haute dose) prévient plus efficacement les saignements après l'ESD

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 82
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jae J Kim, Professor
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3409
          • E-mail: jjkim@skku.edu
        • Chercheur principal:
          • Jae J Kim, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont donné leur consentement éclairé
  • adénome gastrique ou cancer gastrique précoce éligible à l'indication ESD conventionnelle

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicamenteux récents d'IPP, d'antagoniste du recteur H2, de bismuth et d'antibiotiques dans les 4 semaines
  • antécédents médicamenteux récents d'anticoagulant ou d'agent antiplaquettaire dans les 7 jours
  • gastrectomie subtotale s/p
  • adénome ou cancer gastrique récurrent
  • patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: inhibiteur de la pompe à protons à haute dose
Médicament: inhibiteur de la pompe à protons à haute dose
IPP de charge IV avant 2 heures pour effectuer l'ESD, et perfusion IV continue de 8 mg/h dans les 48 heures, puis 40 mg de pantoprazole par voie orale pendant un mois
Autres noms:
  • pantoprazole
ACTIVE_COMPARATOR: Antagoniste des récepteurs H2
Médicament: H2RB
IV 50 mg chargeant l'antagoniste des récepteurs H2 avant 2 h pour effectuer l'ESD, et IV 13 mg/h en perfusion continue dans les 48 h, puis 300 mg d'antagoniste des récepteurs H2 par voie orale pendant un mois
Autres noms:
  • curan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des saignements après ESD
Délai: délai d'apparition des saignements retardés dans un délai d'un mois après l'ESD
délai d'apparition des saignements retardés dans un délai d'un mois après l'ESD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la taille de l'ulcère cicatrisant après l'ESD
Délai: endoscopie de suivi pour la cicatrisation d'un ulcère iatrogène après un mois d'ESD
endoscopie de suivi pour la cicatrisation d'un ulcère iatrogène après un mois d'ESD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-06-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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