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Confronto tra inibitore della pompa protonica e bloccante del recettore H2 sulla prevenzione del sanguinamento da ulcera iatrogena dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasie gastriche: uno studio prospettico randomizzato controllato

10 agosto 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center
dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) del carcinoma gastrico precoce, gli inibitori della pompa protonica convenzionale (PPI) e gli antagonisti del recettore H2 hanno un effetto controverso sulla prevenzione del sanguinamento da ulcere artificiali. lo scopo di questo studio era di indagare se una soppressione acida più forte (PPI ad alto dosaggio) previene in modo più efficace il sanguinamento dopo ESD

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 82
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jae J Kim, Professor
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3409
          • Email: jjkim@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Jae J Kim, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti che hanno accettato il consenso informato
  • adenoma gastrico o carcinoma gastrico in fase iniziale idoneo per l'indicazione ESD convenzionale

Criteri di esclusione:

  • anamnesi recente di PPI, antagonista del recettore H2, bismuto e antibiotici entro 4 settimane
  • anamnesi recente di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici entro 7 giorni
  • gastrectomia subtotale s/p
  • recidiva di adenoma gastrico o cancro
  • pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: inibitore della pompa protonica ad alto dosaggio
Droga: inibitore della pompa protonica ad alto dosaggio
Caricamento di PPI EV prima di 2 ore per condurre ESD e infusione continua di 8 mg/h EV entro 48 ore, quindi 40 mg di pantoprazolo orale per un mese
Altri nomi:
  • pantoprazolo
ACTIVE_COMPARATORE: Antagonista del recettore H2
Droga: H2RB
Antagonista del recettore H2 per via endovenosa di carico di 50 mg prima di 2 ore per condurre l'ESD e infusione continua di 13 mg/h per via endovenosa entro 48 ore, quindi 300 mg di antagonista del recettore H2 per via orale per un mese
Altri nomi:
  • curan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di sanguinamento dopo ESD
Lasso di tempo: tempo in cui si verifica un sanguinamento ritardato entro un mese dall'ESD
tempo in cui si verifica un sanguinamento ritardato entro un mese dall'ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la dimensione dell'ulcera in via di guarigione dopo l'ESD
Lasso di tempo: endoscopia di follow-up per la guarigione dell'ulcera iatrogena dopo un mese di ESD
endoscopia di follow-up per la guarigione dell'ulcera iatrogena dopo un mese di ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-06-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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