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Vergleich von Protonenpumpenhemmer und H2-Rezeptorblocker zur Verhinderung von Blutungen aus iatrogenem Ulkus nach endoskopischer Submukosadissektion bei Magentumoren: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

10. August 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD) von Magenfrühkrebs haben herkömmliche Protonenpumpen(PPI)-Inhibitoren und H2-Rezeptorantagonisten eine umstrittene Wirkung bei der Verhinderung von Blutungen aus künstlichen Geschwüren. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine stärkere Säuresuppression (Hochdosis-PPI) Blutungen nach ESD besser verhindert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 82
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae J Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3409
          • E-Mail: jjkim@skku.edu
        • Hauptermittler:
          • Jae J Kim, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, die ihre informierte Einwilligung erteilt haben
  • Magenadenom oder Magenfrühkrebs, die für die konventionelle ESD-Indikation geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Arzneimittelanamnese von PPI, H2-Rektor-Antagonist, Wismut und Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
  • kürzliche Vorgeschichte von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen
  • s/p subtotale Gastrektomie
  • rezidivierendes Magenadenom oder Krebs
  • schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosierter Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Hochdosierter Protonenpumpenhemmer
IV Beladung von PPI vor 2 Stunden zur Durchführung von ESD und IV 8 mg/h kontinuierliche Infusion innerhalb von 48 Stunden und dann 40 mg orales Pantoprazol für einen Monat
Andere Namen:
  • Pantoprazol
ACTIVE_COMPARATOR: H2-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: H2RB
IV 50 mg H2-Rezeptorantagonist vor 2 Stunden laden, um ESD durchzuführen, und IV 13 mg/h kontinuierliche Infusion innerhalb von 48 Stunden und dann 300 mg oraler H2-Rezeptorantagonist für einen Monat
Andere Namen:
  • Curan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsinzidenz nach ESD
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten einer verzögerten Blutung innerhalb eines Monats nach ESD
Zeit bis zum Auftreten einer verzögerten Blutung innerhalb eines Monats nach ESD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Größe des heilenden Geschwürs nach ESD
Zeitfenster: Follow-up-Endoskopie zur Heilung des iatrogenen Ulkus nach einem Monat ESD
Follow-up-Endoskopie zur Heilung des iatrogenen Ulkus nach einem Monat ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-06-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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