Comparación del inhibidor de la bomba de protones y el bloqueador del receptor H2 en la prevención del sangrado por úlcera iatrogénica después de la disección submucosa endoscópica para neoplasias gástricas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
10 de agosto de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
después de la disección submucosa endoscópica (ESD) del cáncer gástrico temprano, los inhibidores de la bomba de protones (PPI) convencionales y los antagonistas del receptor H2 tienen un efecto controvertido en la prevención del sangrado de las úlceras artificiales.
el objetivo de este estudio fue investigar si una supresión de ácido más fuerte (altas dosis de PPI) previene de manera más efectiva el sangrado después de la ESD
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae J Kim, Professor
- Número de teléfono: 82-2-3410-3409
- Correo electrónico: jjkim@skku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 82
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jae J Kim, Professor
- Número de teléfono: 82-2-3410-3409
- Correo electrónico: jjkim@skku.edu
-
Investigador principal:
- Jae J Kim, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que accedieron al consentimiento informado
- adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano que es elegible para la indicación ESD convencional
Criterio de exclusión:
- historial reciente de fármacos de PPI, antagonista del rector H2, bismuto y antibióticos dentro de las 4 semanas
- antecedentes recientes de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios en los últimos 7 días
- gastrectomía subtotal s/p
- adenoma o cáncer gástrico recurrente
- pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inhibidor de la bomba de protones en dosis altas
|
Carga IV de PPI antes de las 2 h para realizar la ESD, e infusión continua IV de 8 mg/h dentro de las 48 h, y luego 40 mg de pantoprazol oral durante un mes
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Antagonista del receptor H2
|
50 mg IV de carga de antagonista del receptor H2 antes de las 2 h para realizar la ESD, y 13 mg/h IV en infusión continua dentro de las 48 h, y luego 300 mg de antagonista del receptor H2 oral durante un mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de sangrado después de ESD
Periodo de tiempo: tiempo para que ocurra sangrado tardío dentro de un mes después de la ESD
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tiempo para que ocurra sangrado tardío dentro de un mes después de la ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el tamaño de la úlcera curativa después de ESD
Periodo de tiempo: endoscopia de seguimiento para la curación de la úlcera iatrogénica después de un mes ESD
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endoscopia de seguimiento para la curación de la úlcera iatrogénica después de un mes ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Pantoprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- 2009-06-030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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