Étude ouverte pour évaluer le traitement de l'hépatite C chronique chez des sujets latinos avec et sans co-infection par le VIH (LATHCV)
Étude pour évaluer l'expression génétique, épigénétique et protéomique chez les participants latinos avec et sans co-infection par le VIH recevant un traitement contre l'hépatite C
- Le peginterféron alfa-2a a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) atteints d'une maladie du foie qui n'ont pas été traités auparavant avec des médicaments à base d'interféron alpha (qui améliorent la réponse du système immunitaire à infection). La ribavirine a été approuvée par la FDA et est généralement administrée en association avec des médicaments à base d'interféron tels que le peginterféron alfa-2a pour le traitement du VHC chronique.
- Des recherches récentes montrent que les blancs latinos ne répondent pas aussi bien au traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine que les blancs non latinos. Divers facteurs tels que le poids excessif, le sexe et la résistance à l'insuline ont été évalués pour expliquer cette différence, mais la recherche suggère que des facteurs sous-jacents liés aux antécédents latinos ou non latinos, éventuellement des différences génétiques et immunitaires, peuvent affecter la réponse à l'infection par le VHC et au traitement. . Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l'efficacité du peginterféron et de la ribavirine chez les sujets latino-américains atteints du VHC et co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Objectifs:
- Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la réponse virale du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine pour l'hépatite C chronique chez les participants latinos avec et sans co-infection par le VIH.
Il s'agit d'une étude observationnelle. Le traitement observé est reçu et géré par leurs soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite C est un problème de santé majeur qui touche 100 à 300 millions de personnes dans le monde. L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) entraîne une cirrhose chez environ 20 % des sujets sur une période de 1 à 20 ans. L'hépatite C est désormais l'indication la plus courante de transplantation hépatique aux États-Unis. l'infection survient chez un tiers de tous les individus infectés par le VIH, et l'histoire naturelle des individus infectés par le VIH-1 montre des niveaux plus élevés de virémie du VHC, des taux de progression plus rapides et une cirrhose. Il y a eu très peu d'études portant sur les taux de réponse thérapeutique plus faibles chez les minorités en dehors des Afro-Américains. Une étude récente a montré que les sujets blancs latinos répondent moins efficacement (34%) que les sujets blancs non latinos (49%) recevant le même traitement même après ajustement pour divers facteurs importants. Comme le paysage actuel du traitement du VHC change, il serait important d'évaluer les facteurs responsables de la réponse thérapeutique chez les patients latinos.
Il s'agit d'une étude portant sur l'expression génétique, épigénétique et protéomique au cours du traitement de l'hépatite C chronique chez les participants latinos avec et sans co-infection par le VIH. Une centaine de participants latinos qui ont des preuves d'hépatite C chronique avec et sans VIH et qui reçoivent un traitement contre le VHC seront inscrits. Les résultats de cette étude nous permettront d'explorer les raisons des taux de réponse thérapeutique différentiels avec le traitement de l'hépatite C chez les participants latinos avec et sans co-infection par le VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un sujet doit satisfaire à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :
- Ethnie latino. L'origine ethnique latino sera définie comme un patrimoine géographique, historique et culturel partagé entre des personnes originaires de pays hispanophones d'Amérique du Sud et d'Amérique centrale, du Mexique et des Caraïbes. Les parents et tous les grands-parents du participant doivent être latinos, avec l'espagnol comme langue principale. Les participants doivent être blancs; les Indiens autochtones, les Asiatiques et les Noirs seront exclus.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Documentation de l'infection à l'hépatite C par la démonstration d'un test positif pour les anticorps anti-hépatite C et le taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 2 000 UI/mL.
- Documentation de l'infection par le VIH-1 dans le deuxième groupe de participants co-infectés par un test immuno-enzymatique sous licence et confirmée par un Western blot ou par une réaction en chaîne par polymérase du VIH positive.
- Participants séropositifs : nombre de cellules CD4+ supérieur ou égal à 100 cellules/mm(3) ou pourcentage de cellules CD4+ supérieur ou égal à 14 %.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et volonté de se conformer aux exigences de l'étude, au stockage des échantillons de sang et aux politiques de la clinique.
- Les participants doivent avoir un médecin de soins primaires qui gère les problèmes médicaux.
- Pour les participants infectés par le VIH, les soins prodigués par un médecin traitant doivent être conformes aux directives actuelles du DHHS. Pour ceux qui suivent une thérapie, le HAART sera fourni par leur médecin.
- Disposé à subir des tests génétiques
- Sur le point de commencer un traitement contre le VHC (avec ou sans AAD à action directe)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un sujet ne sera pas éligible pour participer à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Incapable de se conformer aux visites d'étude de recherche
- Avoir une condition que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec un mauvais accès veineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Hépatite C
participants latinos atteints d'hépatite C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification logarithmique médiane des niveaux d'ARN du VHC au jour 7
Délai: 7 premiers jours
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation logarithmique des niveaux d'ARN du VHC au jour 7
|
7 premiers jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poynard T, Bedossa P, Opolon P. Natural history of liver fibrosis progression in patients with chronic hepatitis C. The OBSVIRC, METAVIR, CLINIVIR, and DOSVIRC groups. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):825-32. doi: 10.1016/s0140-6736(96)07642-8.
- Engels EA, Chatterjee N, Cerhan JR, Davis S, Cozen W, Severson RK, Whitby D, Colt JS, Hartge P. Hepatitis C virus infection and non-Hodgkin lymphoma: results of the NCI-SEER multi-center case-control study. Int J Cancer. 2004 Aug 10;111(1):76-80. doi: 10.1002/ijc.20021.
- Seeff LB, Hoofnagle JH. Appendix: The National Institutes of Health Consensus Development Conference Management of Hepatitis C 2002. Clin Liver Dis. 2003 Feb;7(1):261-87. doi: 10.1016/s1089-3261(02)00078-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100159
- 10-I-0159 (Identificateur de registre: CLINICAL TRIALS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .