Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å evaluere behandling av kronisk hepatitt C hos latino-personer med og uten HIV-konfeksjon (LATHCV)

16. september 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie for å evaluere det genetiske, epigenetiske og proteomiske uttrykket hos Latino-deltakere med og uten HIV-saminfeksjon som mottar behandling for hepatitt C

  • Peginterferon alfa-2a er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon med leversykdom som ikke tidligere har blitt behandlet med interferon-alfa-medisiner (som forbedrer immunsystemets respons på infeksjon). Ribavirin er godkjent av FDA og gis vanligvis i kombinasjon med interferonmedisiner som peginterferon alfa-2a for behandling av kronisk HCV.
  • Nyere forskning viser at latinohvite ikke reagerer like godt på behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin som ikke-latinohvite. Ulike faktorer som overdreven vekt, kjønn og insulinresistens ble evaluert for å forklare denne forskjellen, men forskning tyder på at underliggende faktorer relatert til latino- eller ikke-latinobakgrunn, muligens genetiske og immunologiske forskjeller, kan påvirke responsen på HCV-infeksjon og behandling . Det er imidlertid behov for mer forskning på effektiviteten av peginterferon og ribavirin hos latinamerikanske personer med HCV, og med kombinert og humant immunsviktvirus (HIV) samtidig infeksjon.

Mål:

- For å evaluere sikkerheten, effektiviteten og viral respons av peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling for kronisk hepatitt C hos Latino-deltakere med og uten HIV samtidig-infeksjon.

Dette er en observasjonsstudie. Den observerte behandlingen mottas og administreres gjennom deres primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C er et stort helseproblem som rammer 100-300 millioner individer over hele verden. Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon fører til cirrhose hos omtrent 20 % av pasientene over en periode på 1-20 år. Hepatitt C er nå den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon i USA. infeksjon forekommer hos en tredjedel av alle HIV-infiserte individer, og den naturlige historien blant HIV-1-infiserte individer viser høyere nivåer av HCV-viremi, raskere progresjonshastighet og skrumplever. Det har vært svært få studier som tar for seg de lavere terapeutiske responsratene hos minoriteter utenfor afroamerikanere. En fersk studie viste at latinohvite forsøkspersoner responderer mindre effektivt (34 %) enn ikke-latinohvite forsøkspersoner (49 %) gitt samme behandling selv etter å ha justert for ulike viktige faktorer. Ettersom det nåværende landskapet for behandling av HCV endres, ville det være viktig å evaluere faktorer som er ansvarlige for terapeutisk respons hos Latino-pasienter.

Dette er en studie for å adressere det genetiske, epigenetiske og proteomiske uttrykket under terapi for kronisk hepatitt C hos Latino-deltakere med og uten HIV co-infeksjon. Hundre Latino-deltakere som har tegn på kronisk hepatitt C med og uten HIV som mottar behandling for HCV, vil bli registrert. Resultatene av denne studien vil gjøre oss i stand til å utforske årsaker til de differensielle terapeutiske responsratene med hepatitt C-behandling hos Latino-deltakere med og uten HIV-kombinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

latino med eller uten HIV-infeksjon som gjennomgår Hepatitt C-behandling

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Latino etnisitet. Latino etnisk bakgrunn vil bli definert som en geografisk, historisk og kulturell arv som deles mellom personer fra spansktalende land i Sør- og Mellom-Amerika, Mexico og Karibia. Både foreldre og alle besteforeldre til deltakeren må være latino, med spansk som hovedspråk. Deltakerne må være hvite; innfødte aboriginal-indianere, asiater og svarte vil bli ekskludert.
  2. Alder over eller lik 18 år.
  3. Dokumentasjon av hepatitt C-infeksjon ved påvisning av en positiv test for hepatitt C-antistoff og HCV RNA-nivå større enn eller lik 2000 IE/ml.
  4. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon i den andre gruppen av co-infiserte deltakere ved en lisensiert enzym-koblet immunosorbent-analyse og bekreftet med en Western blot eller ved HIV-polymerase-kjedereaksjon positiv.
  5. Deltakere med HIV: CD4+-celletall større enn eller lik 100 celler/mm(3) eller CD4+-celleprosent større enn eller lik 14%.
  6. Evne til å gi informert samtykke og vilje til å overholde studiekravene, oppbevaring av blodprøver og klinikkens retningslinjer.
  7. Deltakerne må ha en primærlege som håndterer medisinske problemer.
  8. For HIV-infiserte deltakere må omsorg gitt av en primærlege være i samsvar med gjeldende DHHS-retningslinjer. For de som er i terapi, vil HAART bli gitt av legen deres.
  9. Villig til å gjennomgå genetisk testing
  10. Skal starte HCV-behandling (med eller uten direktevirkende midler DAAs)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk
  2. Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Pasienter med dårlig venetilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hepatitt C
latino-deltakere med hepatitt C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median loggendring i HCV RNA-nivåer på dag 7
Tidsramme: første 7 dagene
Det primære endepunktet for denne studien er loggendringen i HCV RNA-nivåer på dag 7
første 7 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

FDI Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100159
  • 10-I-0159 (Registeridentifikator: CLINICAL TRIALS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere