Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení léčby chronické hepatitidy C u latinskoamerických subjektů s koinfekcí HIV a bez ní (LATHCV)

16. září 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie k vyhodnocení genetické, epigenetické a proteomické exprese u latinskoamerických účastníků s koinfekcí HIV a bez ní, kteří dostávají léčbu hepatitidy C

  • Peginterferon alfa-2a byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) s onemocněním jater, kteří dosud nebyli léčeni léky obsahujícími interferon-alfa (které zlepšují odpověď imunitního systému na infekce). Ribavirin byl schválen FDA a je obvykle podáván v kombinaci s interferonovými léky, jako je peginterferon alfa-2a, k léčbě chronické HCV.
  • Nedávný výzkum ukazuje, že běloši Latino nereagují na léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem tak dobře jako běloši jiné než latinské rasy. K vysvětlení tohoto rozdílu byly hodnoceny různé faktory, jako je nadměrná hmotnost, pohlaví a inzulinová rezistence, ale výzkum naznačuje, že základní faktory související s latinskoamerickým nebo nelatinským pozadím, možná genetické a imunitní rozdíly, mohou ovlivňovat odpověď na infekci HCV a léčbu. . Je však zapotřebí dalšího výzkumu účinnosti peginterferonu a ribavirinu u latinskoamerických subjektů s HCV a s kombinovanou a koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

Cíle:

- Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a virovou odpověď na léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u chronické hepatitidy C u latinskoamerických účastníků s koinfekcí HIV a bez ní.

Toto je pozorovací studie. Pozorovaná léčba je přijímána a řízena prostřednictvím jejich primární péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hepatitida C je závažný zdravotní problém, který postihuje 100-300 milionů jedinců na celém světě. Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) vede k cirhóze u přibližně 20 % subjektů po dobu 1-20 let. Hepatitida C je nyní nejčastější indikací k transplantaci jater ve Spojených státech. infekce se vyskytuje u jedné třetiny všech jedinců infikovaných HIV a přirozená historie u jedinců infikovaných HIV-1 ukazuje vyšší úrovně virémie HCV, rychlejší progresi a cirhózu. Existuje jen velmi málo studií zabývajících se nižší mírou terapeutické odpovědi u menšin mimo Afroameričany. Nedávná studie ukázala, že běloši z Latinské Ameriky reagují méně efektivně (34 %) než běloši bez latinské národnosti (49 %), kterým byla podávána stejná léčba i po úpravě o různé důležité faktory. Vzhledem k současným změnám v léčbě HCV by bylo důležité vyhodnotit faktory odpovědné za terapeutickou odpověď u latinskoamerických pacientů.

Toto je studie zabývající se genetickou, epigenetickou a proteomickou expresí během léčby chronické hepatitidy C u latinskoamerických účastníků s koinfekcí HIV a bez ní. Zapsáno bude sto latinskoamerických účastníků, kteří mají důkazy o chronické hepatitidě C s HIV i bez něj, kteří dostávají léčbu proti HCV. Výsledky této studie nám umožní prozkoumat důvody pro rozdílné míry terapeutické odpovědi na léčbu hepatitidy C u latinskoamerických účastníků s koinfekcí HIV a bez ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

latino s infekcí HIV nebo bez ní podstupující léčbu hepatitidou C

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Latino etnikum. Latino etnický původ bude definován jako geografické, historické a kulturní dědictví sdílené osobami ze španělsky mluvících zemí Jižní a Střední Ameriky, Mexika a Karibiku. Oba rodiče a všichni prarodiče účastníka musí být latino, přičemž primárním jazykem je španělština. Účastníci musí být bílí; původní domorodí indiáni, Asiaté a černoši budou vyloučeni.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  3. Dokumentace infekce hepatitidou C prokázáním pozitivního testu na protilátky proti hepatitidě C a hladinu HCV RNA vyšší nebo rovnou 2 000 IU/ml.
  4. Dokumentace infekce HIV-1 u druhé skupiny koinfikovaných účastníků licencovaným enzymatickým imunosorbentním testem a potvrzená Western blotem nebo pozitivní HIV polymerázovou řetězovou reakcí.
  5. Účastníci s HIV: počet CD4+ buněk vyšší nebo rovný 100 buňkám/mm(3) nebo procento CD4+ buněk vyšší nebo rovné 14 %.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky studie, skladování krevních vzorků a zásady kliniky.
  7. Účastníci musí mít lékaře primární péče, který řeší zdravotní problémy.
  8. U účastníků infikovaných HIV musí být péče poskytovaná primárním lékařem v souladu se současnými směrnicemi DHHS. Těm, kteří jsou na terapii, bude HAART poskytovat jejich lékař.
  9. Ochota podstoupit genetické vyšetření
  10. Před zahájením léčby HCV (s přímo působícími látkami DAA nebo bez nich)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt se nebude moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
  2. Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti se špatným žilním přístupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hepatitida C
latino účastníci s hepatitidou C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián logaritmu změny hladin HCV RNA v den 7
Časové okno: prvních 7 dní
Primárním koncovým bodem této studie je logaritmická změna hladin HCV RNA v den 7
prvních 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

FDI Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100159
  • 10-I-0159 (Identifikátor registru: CLINICAL TRIALS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit