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Offene Studie zur Bewertung der Behandlung chronischer Hepatitis C bei Latino-Patienten mit und ohne HIV-Koinfektion (LATHCV)

16. September 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie zur Bewertung der genetischen, epigenetischen und proteomischen Expression bei Latino-Teilnehmern mit und ohne HIV-Koinfektion, die eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten

  • Peginterferon alfa-2a wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und Lebererkrankung zugelassen, die zuvor nicht mit Interferon-alpha-Medikamenten behandelt wurden (die die Reaktion des Immunsystems verbessern). Infektion). Ribavirin wurde von der FDA zugelassen und wird normalerweise in Kombination mit Interferon-Medikamenten wie Peginterferon alfa-2a zur Behandlung chronischer HCV verabreicht.
  • Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass weiße Latinos nicht so gut auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin ansprechen wie Nicht-Latino-Weiße. Verschiedene Faktoren wie Übergewicht, Geschlecht und Insulinresistenz wurden ausgewertet, um diesen Unterschied zu erklären. Untersuchungen legen jedoch nahe, dass zugrunde liegende Faktoren im Zusammenhang mit dem lateinamerikanischen oder nicht-lateinamerikanischen Hintergrund, möglicherweise genetische und immunologische Unterschiede, die Reaktion auf eine HCV-Infektion und -Behandlung beeinflussen können . Es bedarf jedoch weiterer Forschung zur Wirksamkeit von Peginterferon und Ribavirin bei Latino-Patienten mit HCV und einer Koinfektion mit dem kombinierten und humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Ziele:

- Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und viralen Reaktion der Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei chronischer Hepatitis C bei lateinamerikanischen Teilnehmern mit und ohne HIV-Koinfektion.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die beobachtete Behandlung wird von der Grundversorgung übernommen und verwaltet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem weltweit 100 bis 300 Millionen Menschen betroffen sind. Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) führt über einen Zeitraum von 1–20 Jahren bei etwa 20 % der Patienten zu einer Leberzirrhose. Hepatitis C ist mittlerweile die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten. Eine Infektion tritt bei einem Drittel aller HIV-infizierten Personen auf, und der natürliche Verlauf bei HIV-1-infizierten Personen zeigt ein höheres Maß an HCV-Virämie, schnellere Progressionsraten und Zirrhose. Es gibt nur sehr wenige Studien, die sich mit den geringeren therapeutischen Ansprechraten bei Minderheiten außerhalb der Afroamerikaner befassen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass lateinamerikanische weiße Probanden auf die gleiche Behandlung weniger effektiv ansprachen (34 %) als nicht-lateinamerikanische weiße Probanden (49 %), selbst nach Berücksichtigung verschiedener wichtiger Faktoren. Da sich die aktuelle Landschaft für die Behandlung von HCV verändert, wäre es wichtig, die Faktoren zu bewerten, die für das therapeutische Ansprechen bei Latino-Patienten verantwortlich sind.

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung der genetischen, epigenetischen und proteomischen Expression während der Therapie chronischer Hepatitis C bei lateinamerikanischen Teilnehmern mit und ohne HIV-Koinfektion. Einhundert lateinamerikanische Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis C mit und ohne HIV, die eine Behandlung gegen HCV erhalten, werden eingeschrieben. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, die Gründe für die unterschiedlichen therapeutischen Ansprechraten bei der Hepatitis-C-Behandlung bei lateinamerikanischen Teilnehmern mit und ohne HIV-Koinfektion zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Latinos mit oder ohne HIV-Infektion, die sich einer Hepatitis-C-Behandlung unterziehen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Latino-Ethnizität. Der ethnische Hintergrund der Latinos wird als geografisches, historisches und kulturelles Erbe definiert, das von Personen aus spanischsprachigen Ländern in Süd- und Mittelamerika, Mexiko und der Karibik geteilt wird. Beide Elternteile und alle Großeltern des Teilnehmers müssen Latinos sein, wobei Spanisch die Hauptsprache ist. Die Teilnehmer müssen weiß sein; Ausgenommen sind einheimische Ureinwohner, Asiaten und Schwarze.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  3. Dokumentation einer Hepatitis-C-Infektion durch Nachweis eines positiven Tests auf Hepatitis-C-Antikörper und eines HCV-RNA-Spiegels von mindestens 2.000 IE/ml.
  4. Dokumentation der HIV-1-Infektion in der zweiten Gruppe koinfizierter Teilnehmer durch einen lizenzierten enzymgebundenen Immunosorbens-Assay und bestätigt durch einen Western Blot oder durch positive HIV-Polymerase-Kettenreaktion.
  5. Teilnehmer mit HIV: CD4+-Zellzahlen größer oder gleich 100 Zellen/mm(3) oder CD4+-Zellanteil größer oder gleich 14 %.
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen, Lagerung von Blutproben und Klinikrichtlinien.
  7. Die Teilnehmer müssen einen Hausarzt haben, der sich um medizinische Probleme kümmert.
  8. Für HIV-infizierte Teilnehmer muss die Betreuung durch einen Hausarzt den aktuellen DHHS-Richtlinien entsprechen. Für diejenigen, die sich in Therapie befinden, wird HAART von ihrem Arzt bereitgestellt.
  9. Bereit, sich einem Gentest zu unterziehen
  10. Beginnt gerade mit der HCV-Behandlung (mit oder ohne direkt wirkende DAAs)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Forschungsbesuche können nicht eingehalten werden
  2. Es liegt eine Bedingung vor, die der Prüfer als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie ansieht.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten mit schlechtem venösen Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatitis C
Latino-Teilnehmer mit Hepatitis C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere logarithmische Änderung der HCV-RNA-Spiegel an Tag 7
Zeitfenster: ersten 7 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die logarithmische Änderung der HCV-RNA-Spiegel an Tag 7
ersten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

FDI Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100159
  • 10-I-0159 (Registrierungskennung: CLINICAL TRIALS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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