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HIV 重複感染の有無にかかわらず、ラテン系被験者における慢性 C 型肝炎の治療を評価する非盲検試験 (LATHCV)

2019年9月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

C型肝炎の治療を受けているHIV重複感染の有無にかかわらずラテン系参加者における遺伝的、エピジェネティック、およびプロテオミクスの発現を評価する研究

  • ペグインターフェロン アルファ-2a は、これまでインターフェロン アルファ薬（免疫系の反応を改善する）による治療を受けていない肝疾患を伴う慢性 C 型肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人の治療に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。感染）。 リバビリンは FDA によって承認されており、通常、慢性 HCV の治療のためにペグインターフェロン アルファ-2a などのインターフェロン薬と組み合わせて投与されます。
  • 最近の研究では、ラテン系白人はペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンによる治療に対して非ラテン系白人ほど反応しないことが示されています。 この違いを説明するために、過剰な体重、性別、インスリン抵抗性などのさまざまな要因が評価されましたが、研究では、ラテン系または非ラテン系の背景に関連する根本的な要因、おそらく遺伝的および免疫的な違いが、HCV感染および治療に対する反応に影響を与えている可能性があることを示唆しています。 。 しかし、HCV、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の複合感染に罹患しているラテン系被験者におけるペグインターフェロンとリバビリンの有効性については、さらなる研究が必要です。

目的:

- HIV 重複感染の有無にかかわらず、ラテン系参加者を対象とした慢性 C 型肝炎に対するペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリン療法の安全性、有効性、およびウイルス反応を評価する。

これは観察研究です。 観察された治療はプライマリケアを通じて受けられ、管理されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

C 型肝炎は、世界中で 1 億人から 3 億人が影響を受けている重大な健康問題です。 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、1 ～ 20 年間にわたって被験者の約 20% に肝硬変を引き起こします。 C型肝炎は現在、米国における肝移植の最も一般的な適応症です。 感染はすべての HIV 感染者の 3 分の 1 で発生し、HIV-1 感染者の自然史は、より高いレベルの HCV ウイルス血症、より速い進行速度および肝硬変を示しています。 アフリカ系アメリカ人以外の少数民族の治療反応率の低さに対処した研究はほとんどありません。 最近の研究では、さまざまな重要な要素を調整した後でも、同じ治療を受けたラテン系白人被験者（34%）は、非ラテン系白人被験者（49%）よりも効果的に反応しないことが示されました。 現在の HCV 治療の状況が変化するにつれ、ラテン系患者における治療反応の原因となる因子を評価することが重要となるでしょう。

これは、HIV 重複感染の有無にかかわらず、ラテン系参加者における慢性 C 型肝炎の治療中の遺伝的、エピジェネティック、およびプロテオミクスの発現に取り組む研究です。 HIVの有無にかかわらず慢性C型肝炎の証拠があり、HCVの治療を受けているラテン系参加者100人が登録される。 この研究の結果により、HIV 重複感染のあるラテン系参加者とないラテン系参加者における C 型肝炎治療の治療反応率の差の理由を調査することが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型肝炎の治療を受けているHIV感染の有無にかかわらずラテン系アメリカ人

説明

  • 包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. ラテン系民族。 ラテン系民族的背景は、中南米、メキシコ、カリブ海のスペイン語圏出身者に共有される地理的、歴史的、文化的遺産として定義されます。 参加者の両親と祖父母全員がラテン系であり、スペイン語を第一言語とする必要があります。 参加者は白人である必要があります。先住民アボリジニのインディアン、アジア人、黒人は除外されます。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. C型肝炎抗体検査陽性および2,000 IU/mL以上のHCV RNAレベルの証明によるC型肝炎感染の記録。
  4. 認可された酵素免疫測定法による重複感染参加者の 2 番目のグループにおける HIV-1 感染の記録。ウェスタンブロットまたは HIV ポリメラーゼ連鎖反応陽性によって確認されました。
  5. HIV 感染者の参加者: CD4+ 細胞数が 100 細胞/mm(3) 以上、または CD4+ 細胞の割合が 14% 以上。
  6. インフォームドコンセントを提供する能力と、研究要件、血液サンプルの保管、クリニックの方針に従う意欲。
  7. 参加者には、医学的問題を管理するかかりつけ医が必要です。
  8. HIV に感染した参加者に対して、主治医が提供するケアは現在の DHHS ガイドラインと一致していなければなりません。 治療を受けている人には、HAART が医師によって提供されます。
  9. 遺伝子検査を受けたい
  10. HCV 治療を開始しようとしている（直接作用剤 DAA の有無にかかわらず）

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. 調査研究訪問に応じられない
  2. -治験責任医師が治験参加の禁忌とみなす何らかの症状がある。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 静脈アクセスが不良な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
C型肝炎
C型肝炎を患うラテン系参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目のHCV RNAレベルの対数変化中央値
時間枠：最初の7日間
この研究の主要評価項目は、7 日目の HCV RNA レベルの対数変化です。
最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

FDI Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100159
  • 10-I-0159 (レジストリ識別子：CLINICAL TRIALS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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