Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse til evaluering af kronisk hepatitis C-behandling hos latino-patienter med og uden HIV co-infektion (LATHCV)

16. september 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undersøgelse for at evaluere det genetiske, epigenetiske og proteomiske udtryk hos Latino-deltagere med og uden HIV-saminfektion, der modtager behandling for hepatitis C

  • Peginterferon alfa-2a er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion med leversygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa-lægemidler (som forbedrer immunsystemets respons på infektion). Ribavirin er godkendt af FDA og gives normalt i kombination med interferonlægemidler såsom peginterferon alfa-2a til behandling af kronisk HCV.
  • Nyere forskning viser, at Latino-hvide ikke reagerer så godt på behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin som ikke-latino-hvide. Forskellige faktorer såsom overvægt, køn og insulinresistens blev evalueret for at forklare denne forskel, men forskning tyder på, at underliggende faktorer relateret til Latino eller ikke-latino baggrund, muligvis genetiske og immune forskelle, kan påvirke responsen på HCV-infektion og behandling . Der er imidlertid behov for mere forskning i effektiviteten af ​​peginterferon og ribavirin i Latino-patienter med HCV og med kombineret og human immundefektvirus (HIV) co-infektion.

Mål:

- At evaluere sikkerheden, effektiviteten og viral respons af peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling til kronisk hepatitis C hos Latino-deltagere med og uden HIV co-infektion.

Dette er et observationsstudie. Den observerede behandling modtages og styres gennem deres primære pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C er et stort sundhedsproblem, der påvirker 100-300 millioner mennesker verden over. Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion fører til skrumpelever hos cirka 20 % af forsøgspersonerne over en periode på 1-20 år. Hepatitis C er nu den mest almindelige indikation for levertransplantation i USA. infektion forekommer hos en tredjedel af alle HIV-inficerede individer, og den naturlige historie blandt HIV-1-inficerede individer viser højere niveauer af HCV-viræmi, hurtigere progression og cirrhose. Der har været meget få undersøgelser, der adresserer de lavere terapeutiske responsrater i minoriteter uden for afroamerikanere. En nylig undersøgelse viste, at latino-hvide forsøgspersoner reagerer mindre effektivt (34 %) end ikke-latino-hvide forsøgspersoner (49 %), der fik den samme behandling, selv efter justering for forskellige vigtige faktorer. Da det nuværende landskab for behandling af HCV ændrer sig, ville det være vigtigt at evaluere faktorer, der er ansvarlige for terapeutisk respons hos Latino-patienter.

Dette er en undersøgelse for at adressere det genetiske, epigenetiske og proteomiske udtryk under terapi for kronisk hepatitis C hos Latino-deltagere med og uden HIV co-infektion. Et hundrede Latino-deltagere, der har tegn på kronisk hepatitis C med og uden HIV, som modtager behandling for HCV, vil blive tilmeldt. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre os i stand til at udforske årsager til de forskellige terapeutiske responsrater med Hepatitis C-behandling hos Latino-deltagere med og uden HIV-coinfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

latino med eller uden HIV-infektion under Hepatitis C-behandling

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Latino etnicitet. Latino etnisk baggrund vil blive defineret som en geografisk, historisk og kulturel arv, der deles mellem personer fra spansktalende lande i Syd- og Mellemamerika, Mexico og Caribien. Begge forældre og alle bedsteforældre til deltageren skal være latino, med spansk som det primære sprog. Deltagerne skal være hvide; indfødte aboriginal indianere, asiater og sorte vil blive udelukket.
  2. Alder større end eller lig med 18 år.
  3. Dokumentation af hepatitis C-infektion ved påvisning af en positiv test for hepatitis C-antistof og HCV RNA-niveau på mere end eller lig med 2.000 IE/ml.
  4. Dokumentation af HIV-1-infektion i den anden gruppe af co-inficerede deltagere ved et licenseret enzym-linked immunosorbent assay og bekræftet af et Western blot eller ved HIV polymerase kædereaktion positiv.
  5. Deltagere med HIV: CD4+ celletal større end eller lig med 100 celler/mm(3) eller CD4+ celleprocent større end eller lig med 14%.
  6. Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelseskravene, opbevaring af blodprøver og klinikpolitikker.
  7. Deltagerne skal have en primær læge, der håndterer medicinske problemer.
  8. For HIV-smittede deltagere skal pleje ydet af en primær læge være i overensstemmelse med de nuværende DHHS-retningslinjer. For dem i terapi vil HAART blive leveret af deres læge.
  9. Villig til at gennemgå gentest
  10. Ved at starte HCV-behandling (med eller uden direkte virkende midler DAA'er)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg
  2. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter med dårlig veneadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hepatitis C
latino deltagere med hepatitis C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median logændring i HCV RNA-niveauer på dag 7
Tidsramme: første 7 dage
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er logændringen i HCV RNA-niveauer på dag 7
første 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

FDI Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100159
  • 10-I-0159 (Registry Identifier: CLINICAL TRIALS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner