Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om chronische hepatitis C-behandeling te evalueren bij Latino-proefpersonen met en zonder hiv-co-infectie (LATHCV)

16 september 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie om de genetische, epigenetische en proteomische expressie te evalueren bij Latino-deelnemers met en zonder hiv-co-infectie die behandeling krijgen voor hepatitis C

  • Peginterferon alfa-2a is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie met leverziekte die niet eerder zijn behandeld met interferon-alfa-geneesmiddelen (die de reactie van het immuunsysteem op infectie). Ribavirine is goedgekeurd door de FDA en wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met interferongeneesmiddelen zoals peginterferon alfa-2a voor de behandeling van chronische HCV.
  • Recent onderzoek toont aan dat Latino blanken niet zo goed reageren op behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine als niet-Latino blanken. Verschillende factoren zoals overgewicht, geslacht en insulineresistentie werden geëvalueerd om dit verschil te verklaren, maar onderzoek suggereert dat onderliggende factoren die verband houden met een Latino of niet-Latino achtergrond, mogelijk genetische en immuunverschillen, de respons op HCV-infectie en behandeling kunnen beïnvloeden . Er is echter meer onderzoek nodig naar de effectiviteit van peginterferon en ribavirine bij Latino-patiënten met HCV en met gecombineerde en gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Doelstellingen:

- Evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en virale respons van therapie met peginterferon alfa-2a en ribavirine voor chronische hepatitis C bij Latino-deelnemers met en zonder hiv-co-infectie.

Dit is een observatieonderzoek. De geobserveerde behandeling wordt ontvangen en beheerd via hun eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd 100 tot 300 miljoen mensen treft. Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) leidt tot cirrose bij ongeveer 20% van de proefpersonen over een periode van 1-20 jaar. Hepatitis C is nu de meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie in de Verenigde Staten. infectie komt voor bij een derde van alle HIV-geïnfecteerde individuen, en de natuurlijke geschiedenis van HIV-1-geïnfecteerde individuen toont hogere niveaus van HCV-viremie, snellere progressie en cirrose aan. Er zijn zeer weinig onderzoeken gedaan naar de lagere therapeutische responspercentages bij minderheden buiten Afro-Amerikanen. Een recent onderzoek toonde aan dat Latino blanke proefpersonen minder effectief reageren (34%) dan niet Latino blanke proefpersonen (49%) die dezelfde behandeling kregen, zelfs na correctie voor verschillende belangrijke factoren. Aangezien het huidige landschap voor de behandeling van HCV verandert, zou het belangrijk zijn om factoren te evalueren die verantwoordelijk zijn voor de therapeutische respons bij Latino-patiënten.

Dit is een onderzoek naar de genetische, epigenetische en proteomische expressie tijdens therapie voor chronische hepatitis C bij Latino-deelnemers met en zonder hiv-co-infectie. Honderd Latino-deelnemers die bewijs hebben van chronische hepatitis C met en zonder hiv die worden behandeld voor HCV, zullen worden ingeschreven. De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen om redenen te onderzoeken voor de verschillende therapeutische responspercentages met hepatitis C-behandeling bij Latino-deelnemers met en zonder hiv-co-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

latino met of zonder hiv-infectie die een hepatitis C-behandeling ondergaat

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Latino etniciteit. Latino etnische achtergrond zal worden gedefinieerd als een geografisch, historisch en cultureel erfgoed dat wordt gedeeld door personen uit Spaanstalige landen in Zuid- en Midden-Amerika, Mexico en het Caribisch gebied. Beide ouders en alle grootouders van de deelnemer moeten Latino zijn, met Spaans als primaire taal. Deelnemers moeten blank zijn; inheemse inheemse Indianen, Aziaten en zwarten worden uitgesloten.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  3. Documentatie van hepatitis C-infectie door demonstratie van een positieve test voor hepatitis C-antilichaam en HCV RNA-niveau van meer dan of gelijk aan 2.000 IE/ml.
  4. Documentatie van HIV-1-infectie in de tweede groep van mede-geïnfecteerde deelnemers door een goedgekeurde enzym-gekoppelde immunosorbenttest en bevestigd door een Western-blot of door HIV-polymerasekettingreactie positief.
  5. Deelnemers met hiv: CD4+-celaantallen groter dan of gelijk aan 100 cellen/mm(3) of CD4+-celpercentage groter dan of gelijk aan 14%.
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de studievereisten, opslag van bloedmonsters en kliniekbeleid.
  7. Deelnemers moeten een huisarts hebben die medische problemen behandelt.
  8. Voor hiv-geïnfecteerde deelnemers moet de zorg door een huisarts in overeenstemming zijn met de huidige DHHS-richtlijnen. Voor degenen die in therapie zijn, wordt HAART verstrekt door hun arts.
  9. Bereid om genetische tests te ondergaan
  10. Staat op het punt om HCV-behandeling te starten (met of zonder direct werkende DAA's)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken
  2. Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Patiënten met een slechte veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hepatitis C
latino deelnemers met Hepatitis C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane logverandering in HCV-RNA-spiegels op dag 7
Tijdsspanne: eerste 7 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is de log-verandering in HCV-RNA-niveaus op dag 7
eerste 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

FDI Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100159
  • 10-I-0159 (Register-ID: CLINICAL TRIALS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren