Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки лечения хронического гепатита С у латиноамериканцев с коинфекцией ВИЧ и без нее (LATHCV)

16 сентября 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование по оценке генетической, эпигенетической и протеомной экспрессии у латиноамериканских участников с коинфекцией ВИЧ и без нее, получающих лечение от гепатита С

Пегинтерферон альфа-2а был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) с заболеванием печени, которые ранее не лечились препаратами интерферона-альфа (которые улучшают реакцию иммунной системы на инфекционное заболевание). Рибавирин был одобрен FDA и обычно назначается в сочетании с препаратами интерферона, такими как пегинтерферон альфа-2а, для лечения хронического ВГС.
Недавние исследования показывают, что белые латиноамериканцы не так хорошо реагируют на лечение пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином, как белые нелатиноамериканцы. Различные факторы, такие как избыточный вес, пол и резистентность к инсулину, были оценены для объяснения этой разницы, но исследования показывают, что основные факторы, связанные с латиноамериканским или нелатиноамериканским происхождением, возможно, генетические и иммунные различия, могут влиять на реакцию на инфекцию ВГС и лечение. . Однако необходимы дополнительные исследования эффективности пегинтерферона и рибавирина у латиноамериканцев с ВГС, а также с сочетанной инфекцией и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Цели:

- Оценить безопасность, эффективность и вирусный ответ терапии пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином при лечении хронического гепатита С у латиноамериканских участников с коинфекцией ВИЧ и без нее.

Это наблюдательное исследование. Наблюдаемое лечение получают и проводят через их первичную медико-санитарную помощь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Гепатит С представляет собой серьезную проблему со здоровьем, от которой страдают от 100 до 300 миллионов человек во всем мире. Хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV) приводит к циррозу примерно у 20% субъектов в течение периода от 1 до 20 лет. Гепатит С в настоящее время является наиболее частым показанием к трансплантации печени в Соединенных Штатах. инфекция встречается у одной трети всех ВИЧ-инфицированных, а естественное течение среди ВИЧ-1-инфицированных демонстрирует более высокие уровни виремии ВГС, более высокие темпы прогрессирования и цирроза печени. Было проведено очень мало исследований, посвященных более низкой частоте терапевтического ответа у меньшинств, за исключением афроамериканцев. Недавнее исследование показало, что белые латиноамериканцы реагируют менее эффективно (34%), чем белые латиноамериканцы (49%), получая такое же лечение, даже после поправки на различные важные факторы. Поскольку нынешняя картина лечения ВГС меняется, было бы важно оценить факторы, ответственные за терапевтический ответ у пациентов латиноамериканского происхождения.

Это исследование направлено на изучение генетической, эпигенетической и протеомной экспрессии во время терапии хронического гепатита С у латиноамериканских участников с коинфекцией ВИЧ и без нее. Будут зачислены 100 латиноамериканских участников с признаками хронического гепатита С с ВИЧ и без него, получающих лечение от ВГС. Результаты этого исследования позволят нам изучить причины различных показателей терапевтического ответа при лечении гепатита С у латиноамериканских участников с коинфекцией ВИЧ и без нее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

латиноамериканец с ВИЧ-инфекцией или без нее, проходящий лечение от гепатита С

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

Латиноамериканская национальность. Этническое происхождение латиноамериканцев будет определяться как географическое, историческое и культурное наследие, разделяемое выходцами из испаноязычных стран Южной и Центральной Америки, Мексики и Карибского бассейна. Оба родителя, а также все бабушки и дедушки участника должны быть латиноамериканцами с испанским в качестве основного языка. Участники должны быть белыми; коренные индейцы, азиаты и чернокожие будут исключены.
Возраст больше или равен 18 годам.
Документирование инфекции гепатита С путем демонстрации положительного теста на антитела к гепатиту С и уровня РНК ВГС, превышающего или равного 2000 МЕ/мл.
Документирование ВИЧ-1-инфекции во второй группе участников с коинфекцией лицензированным иммуноферментным анализом и подтверждено вестерн-блоттингом или положительной полимеразной цепной реакцией на ВИЧ.
Участники с ВИЧ: число клеток CD4+ больше или равно 100 клеток/мм(3) или процентное содержание клеток CD4+ больше или равно 14%.
Возможность дать информированное согласие и готовность соблюдать требования исследования, хранение образцов крови и правила клиники.
У участников должен быть врач первичной медико-санитарной помощи, лечащий медицинские проблемы.
Для ВИЧ-инфицированных участников уход, оказываемый лечащим врачом, должен соответствовать текущим рекомендациям DHHS. Для тех, кто находится на терапии, ВААРТ будет предоставлен их врачом.
Готовы пройти генетическое тестирование
Собирается начать лечение ВГС (с препаратами прямого действия ПППД или без них)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

Невозможно соблюдать исследовательские визиты
Наличие любого состояния, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с плохим венозным доступом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Гепатит С латиноамериканские участники с гепатитом С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее логарифмическое изменение уровней РНК ВГС на 7-й день Временное ограничение: первые 7 дней	Первичной конечной точкой этого исследования является логарифмическое изменение уровней РНК ВГС на 7-й день.	первые 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

FDI Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества