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HIV 동시 감염 유무에 관계없이 라틴계 피험자에서 만성 C형 간염 치료를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (LATHCV)

2019년 9월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

C형 간염 치료를 받고 있는 HIV 동시 감염 유무에 관계없이 라틴계 참가자의 유전적, 후성적 및 단백질 발현을 평가하기 위한 연구

  • 페그인터페론 알파-2a는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 이전에 인터페론-알파 약물(에 대한 면역 체계 반응을 개선하는 전염병). 리바비린은 FDA의 승인을 받았으며 일반적으로 만성 HCV 치료를 위해 페그인터페론 알파-2a와 같은 인터페론 약물과 함께 투여됩니다.
  • 최근 연구에 따르면 라틴계 백인은 비라틴계 백인처럼 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 차이를 설명하기 위해 과체중, 성별, 인슐린 저항성과 같은 다양한 요인을 평가했지만, 연구에 따르면 라틴계 또는 비라틴계 배경과 관련된 근본적인 요인, 유전적 및 면역적 차이가 HCV 감염 및 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. . 그러나 HCV, 복합 감염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염이 있는 라틴계 피험자에서 페그인터페론과 리바비린의 효과에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.

목표:

- HIV 동시 감염 유무에 관계없이 라틴계 참가자의 만성 C형 간염에 대한 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 요법의 안전성, 효과 및 바이러스 반응을 평가합니다.

이것은 관찰 연구입니다. 관찰된 치료는 1차 진료를 통해 접수 및 관리됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

C형 간염은 전 세계적으로 1억~3억 명의 개인에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 1-20년의 기간에 걸쳐 피험자의 약 20%에서 간경변증을 유발합니다. C형 간염은 현재 미국에서 간 이식에 대한 가장 흔한 적응증입니다. 감염은 모든 HIV 감염 개인의 1/3에서 발생하며 HIV-1 감염 개인의 자연 경과는 더 높은 수준의 HCV 바이러스 혈증, 더 빠른 진행 속도 및 간경변을 보여줍니다. 아프리카계 미국인 이외의 소수 민족에서 낮은 치료 반응률을 다룬 연구는 거의 없었습니다. 최근 연구에 따르면 라틴계 백인 피험자는 여러 가지 중요한 요인을 조정한 후에도 동일한 치료를 받은 비 라틴계 백인 피험자(49%)보다 덜 효과적으로 반응하는 것으로 나타났습니다(34%). 현재 HCV 치료 환경이 변화함에 따라 라틴계 환자의 치료 반응을 담당하는 요인을 평가하는 것이 중요합니다.

이것은 HIV 공동 감염 유무에 관계없이 라틴계 참가자의 만성 C형 간염 치료 중 유전적, 후성적 및 단백질 발현을 다루는 연구입니다. HCV 치료를 받고 있는 HIV 유무에 관계없이 만성 C형 간염의 증거가 있는 100명의 라틴계 참여자가 등록됩니다. 이 연구의 결과를 통해 HIV 동시 감염 여부에 관계없이 라틴계 참여자에서 C형 간염 치료에 따른 치료 반응률 차이에 대한 이유를 탐색할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

C형 간염 치료를 받는 HIV 감염 유무에 관계없이 라틴계

설명

  • 포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 라틴계 민족. 라틴계 민족 배경은 중남미, 멕시코, 카리브해 지역의 스페인어 사용 국가에서 온 사람들이 공유하는 지리적, 역사적, 문화적 유산으로 정의됩니다. 참가자의 부모와 모든 조부모는 스페인어가 기본 언어인 라틴계여야 합니다. 참가자는 백인이어야 합니다. 원주민 인디언, 아시아인, 흑인은 제외됩니다.
  2. 18세 이상의 연령.
  3. C형 간염 항체 및 2,000 IU/mL 이상의 HCV RNA 수준에 대한 양성 검사를 입증하여 C형 간염 감염을 문서화합니다.
  4. 허가된 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 공동 감염된 참가자의 두 번째 그룹에서 HIV-1 감염의 문서화 및 웨스턴 블롯 또는 HIV 폴리머라제 연쇄 반응 양성에 의해 확인됨.
  5. HIV에 걸린 참가자: CD4+ 세포 수가 100 cells/mm(3) 이상이거나 CD4+ 세포 백분율이 14% 이상입니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항, 혈액 샘플 보관 및 클리닉 정책을 준수하려는 의지.
  7. 참가자는 의료 문제를 관리하는 주치의가 있어야 합니다.
  8. HIV 감염 참가자의 경우 주치의가 제공하는 치료는 현재 DHHS 지침과 일치해야 합니다. 치료 중인 환자의 경우 의사가 HAART를 제공합니다.
  9. 유전자 검사를 받고자 하는 의지
  10. HCV 치료 시작 예정(직접 작용제 DAA 포함 또는 제외)

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 연구 방문을 준수할 수 없음
  2. 연구자가 연구 참여에 금기 사항으로 간주하는 조건이 있는 경우.
  3. 임신 또는 모유 수유 여성.
  4. 정맥 접근이 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
C 형 간염
C형 간염을 가진 라틴계 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 HCV RNA 수준의 중간 로그 변화
기간: 처음 7일
이 연구의 1차 종점은 7일째 HCV RNA 수준의 로그 변화입니다.
처음 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

FDI Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100159
  • 10-I-0159 (레지스트리 식별자: CLINICAL TRIALS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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