Studio in aperto per valutare il trattamento dell'epatite cronica C in soggetti latini con e senza co-infezione da HIV (LATHCV)
Studio per valutare l'espressione genetica, epigenetica e proteomica nei partecipanti latini con e senza coinfezione da HIV che ricevono il trattamento per l'epatite C
- Il peginterferone alfa-2a è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) con malattia epatica che non sono stati precedentemente trattati con farmaci interferone-alfa (che migliorano la risposta del sistema immunitario a infezione). La ribavirina è stata approvata dalla FDA e di solito viene somministrata in combinazione con farmaci a base di interferone come il peginterferone alfa-2a per il trattamento dell'HCV cronico.
- Ricerche recenti mostrano che i bianchi latini non rispondono altrettanto bene al trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina dei bianchi non latini. Vari fattori come peso eccessivo, sesso e resistenza all'insulina sono stati valutati per spiegare questa differenza, ma la ricerca suggerisce che i fattori sottostanti legati al background latino o non latino, possibilmente differenze genetiche e immunitarie, potrebbero influenzare la risposta all'infezione e al trattamento dell'HCV . Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche sull'efficacia del peginterferone e della ribavirina nei soggetti latini con HCV e con coinfezione combinata e da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Obiettivi:
- Valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta virale della terapia con peginterferone alfa-2a e ribavirina per l'epatite cronica C nei partecipanti latini con e senza co-infezione da HIV.
Questo è uno studio osservazionale. Il trattamento osservato viene ricevuto e gestito attraverso le loro cure primarie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epatite C è un grave problema di salute che colpisce 100-300 milioni di persone in tutto il mondo. L'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) porta alla cirrosi in circa il 20% dei soggetti in un periodo di 1-20 anni. L'epatite C è ora l'indicazione più comune per il trapianto di fegato negli Stati Uniti. l'infezione si verifica in un terzo di tutti gli individui con infezione da HIV e la storia naturale tra gli individui con infezione da HIV-1 dimostra livelli più elevati di viremia da HCV, tassi più rapidi di progressione e cirrosi. Ci sono stati pochissimi studi che affrontano i tassi di risposta terapeutica più bassi nelle minoranze al di fuori degli afroamericani. Uno studio recente ha mostrato che i soggetti bianchi latini rispondono in modo meno efficace (34%) rispetto ai soggetti bianchi non latini (49%) a cui è stato somministrato lo stesso trattamento anche dopo aver aggiustato per vari fattori importanti. Poiché l'attuale panorama per il trattamento dell'HCV cambia, sarebbe importante valutare i fattori responsabili della risposta terapeutica nei pazienti latinoamericani.
Questo è uno studio per affrontare l'espressione genetica, epigenetica e proteomica durante la terapia per l'epatite cronica C nei partecipanti latini con e senza co-infezione da HIV. Verranno arruolati cento partecipanti latini che hanno evidenza di epatite cronica C con e senza HIV che stanno ricevendo un trattamento per l'HCV. I risultati di questo studio ci consentiranno di esplorare le ragioni dei tassi di risposta terapeutica differenziale con il trattamento dell'epatite C nei partecipanti latini con e senza coinfezione da HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo a partecipare a questo studio:
- Etnia latina. L'origine etnica latina sarà definita come un patrimonio geografico, storico e culturale condiviso tra persone provenienti da paesi di lingua spagnola nell'America meridionale e centrale, Messico e Caraibi. Entrambi i genitori e tutti i nonni del partecipante devono essere latini, con lo spagnolo come lingua principale. I partecipanti devono essere bianchi; Saranno esclusi nativi aborigeni indiani, asiatici e neri.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Documentazione dell'infezione da epatite C mediante dimostrazione di un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C e un livello di RNA dell'HCV maggiore o uguale a 2.000 UI/mL.
- Documentazione dell'infezione da HIV-1 nel secondo gruppo di partecipanti coinfettati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico autorizzato e confermata da un Western blot o dalla reazione a catena della polimerasi dell'HIV positiva.
- Partecipanti con HIV: conta di cellule CD4+ maggiore o uguale a 100 cellule/mm(3) o percentuale di cellule CD4+ maggiore o uguale al 14%.
- Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, la conservazione dei campioni di sangue e le politiche cliniche.
- I partecipanti devono avere un medico di base che gestisce i problemi medici.
- Per i partecipanti con infezione da HIV, l'assistenza fornita da un medico di base deve essere coerente con le attuali linee guida del DHHS. Per quelli in terapia, HAART sarà fornito dal proprio medico.
- Disposto a sottoporsi a test genetici
- In procinto di iniziare il trattamento per l'HCV (con o senza agenti ad azione diretta DAA)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un soggetto non sarà idoneo a partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
- Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con scarso accesso venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Epatite C
partecipanti latini con epatite C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione logaritmica mediana dei livelli di RNA dell'HCV al giorno 7
Lasso di tempo: primi 7 giorni
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L'endpoint primario di questo studio è la variazione logaritmica dei livelli di RNA dell'HCV al giorno 7
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primi 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poynard T, Bedossa P, Opolon P. Natural history of liver fibrosis progression in patients with chronic hepatitis C. The OBSVIRC, METAVIR, CLINIVIR, and DOSVIRC groups. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):825-32. doi: 10.1016/s0140-6736(96)07642-8.
- Engels EA, Chatterjee N, Cerhan JR, Davis S, Cozen W, Severson RK, Whitby D, Colt JS, Hartge P. Hepatitis C virus infection and non-Hodgkin lymphoma: results of the NCI-SEER multi-center case-control study. Int J Cancer. 2004 Aug 10;111(1):76-80. doi: 10.1002/ijc.20021.
- Seeff LB, Hoofnagle JH. Appendix: The National Institutes of Health Consensus Development Conference Management of Hepatitis C 2002. Clin Liver Dis. 2003 Feb;7(1):261-87. doi: 10.1016/s1089-3261(02)00078-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100159
- 10-I-0159 (Identificatore di registro: CLINICAL TRIALS)
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