Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u latynosów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV i bez niego (LATHCV)

16 września 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie oceniające ekspresję genetyczną, epigenetyczną i proteomiczną u latynoskich uczestników z koinfekcją HIV i bez niej, leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C

  • Peginterferon alfa-2a został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z chorobą wątroby, które nie były wcześniej leczone interferonem alfa (które poprawiają odpowiedź układu odpornościowego na infekcja). Rybawiryna została zatwierdzona przez FDA i jest zwykle podawana w połączeniu z lekami interferonowymi, takimi jak peginterferon alfa-2a, w leczeniu przewlekłego HCV.
  • Ostatnie badania pokazują, że biali Latynosi nie reagują tak dobrze na leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną jak biali nielatynoscy. Oceniono różne czynniki, takie jak nadmierna waga, płeć i insulinooporność, aby wyjaśnić tę różnicę, ale badania sugerują, że podstawowe czynniki związane z pochodzeniem latynoskim lub nielatynoskim, prawdopodobnie różnice genetyczne i immunologiczne, mogą wpływać na odpowiedź na zakażenie HCV i leczenie . Potrzebne są jednak dalsze badania nad skutecznością peginterferonu i rybawiryny u latynoskich pacjentów z HCV oraz współzakażeniem złożonym i ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Cele:

- Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi wirusologicznej terapii peginterferonem alfa-2a i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u latynoskich uczestników z koinfekcją HIV i bez niej.

To jest badanie obserwacyjne. Obserwowane leczenie jest przyjmowane i zarządzane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym 100-300 milionów osób na całym świecie. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) prowadzi do marskości wątroby u około 20% pacjentów w okresie 1-20 lat. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest obecnie najczęstszym wskazaniem do przeszczepu wątroby w Stanach Zjednoczonych. infekcja występuje u jednej trzeciej wszystkich osób zakażonych wirusem HIV, a historia naturalna wśród osób zakażonych HIV-1 wykazuje wyższy poziom wiremii HCV, szybsze tempo progresji i marskości wątroby. Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących niższych wskaźników odpowiedzi na leczenie u mniejszości poza Afroamerykanami. Niedawne badanie wykazało, że biali latynosi reagują mniej skutecznie (34%) niż biali nielatynosi (49%), którym poddano to samo leczenie, nawet po uwzględnieniu różnych ważnych czynników. W związku ze zmianami obecnego krajobrazu leczenia HCV, istotna byłaby ocena czynników odpowiedzialnych za odpowiedź terapeutyczną u pacjentów pochodzenia latynoskiego.

Jest to badanie dotyczące ekspresji genetycznej, epigenetycznej i proteomicznej podczas leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u latynoskich uczestników z koinfekcją HIV i bez niej. Zarejestrowanych zostanie stu Latynosów, którzy mają dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z HIV i bez HIV, którzy są leczeni z powodu HCV. Wyniki tego badania pozwolą nam zbadać przyczyny różnic w odsetkach odpowiedzi terapeutycznych w przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C u latynoskich uczestników z koinfekcją HIV i bez niej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

latino z lub bez zakażenia wirusem HIV w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. pochodzenia latynoskiego. Latynoskie pochodzenie etniczne zostanie zdefiniowane jako geograficzne, historyczne i kulturowe dziedzictwo wspólne dla osób z krajów hiszpańskojęzycznych w Ameryce Południowej i Środkowej, Meksyku i na Karaibach. Oboje rodzice i wszyscy dziadkowie uczestnika muszą być Latynosami, z hiszpańskim jako językiem podstawowym. Uczestnicy muszą być biali; rdzenni rdzenni Indianie, Azjaci i czarni zostaną wykluczeni.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Udokumentowanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C poprzez wykazanie pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i poziomu RNA HCV większego lub równego 2000 IU/ml.
  4. Dokumentacja zakażenia HIV-1 w drugiej grupie współzakażonych uczestników za pomocą licencjonowanego testu immunoenzymatycznego i potwierdzona metodą Western blot lub dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy HIV.
  5. Uczestnicy z HIV: Liczba komórek CD4+ większa lub równa 100 komórek/mm(3) lub odsetek komórek CD4+ większy lub równy 14%.
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania wymagań dotyczących badania, przechowywania próbek krwi i zasad obowiązujących w klinice.
  7. Uczestnicy muszą mieć lekarza pierwszego kontaktu, który zajmuje się problemami medycznymi.
  8. W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV opieka zapewniana przez lekarza pierwszego kontaktu musi być zgodna z aktualnymi wytycznymi DHHS. Osobom będącym w trakcie terapii HAART zapewni ich lekarz.
  9. Chęć poddania się badaniom genetycznym
  10. Rozpoczęcie leczenia HCV (z lub bez środków bezpośrednio działających DAA)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych
  2. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci ze słabym dostępem żylnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wirusowe zapalenie wątroby typu C
latynoskich uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dziennika zmian poziomów HCV RNA w dniu 7
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest logarytmiczna zmiana poziomów HCV RNA w dniu 7
pierwsze 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

FDI Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100159
  • 10-I-0159 (Identyfikator rejestru: CLINICAL TRIALS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj