Estudio abierto para evaluar el tratamiento de la hepatitis C crónica en sujetos latinos con y sin coinfección por el VIH (LATHCV)
Estudio para evaluar la expresión genética, epigenética y proteómica en participantes latinos con y sin coinfección por el VIH que reciben tratamiento para la hepatitis C
- El peginterferón alfa-2a ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con enfermedad hepática que no han sido tratados previamente con medicamentos de interferón-alfa (que mejoran la respuesta del sistema inmunitario a infección). La ribavirina ha sido aprobada por la FDA y generalmente se administra en combinación con medicamentos de interferón como el peginterferón alfa-2a para el tratamiento del VHC crónico.
- Investigaciones recientes muestran que los blancos latinos no responden tan bien al tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina como los blancos no latinos. Se evaluaron varios factores, como el peso excesivo, el género y la resistencia a la insulina, para explicar esta diferencia, pero la investigación sugiere que los factores subyacentes relacionados con el origen latino o no latino, posiblemente las diferencias genéticas e inmunitarias, pueden estar afectando la respuesta a la infección por VHC y al tratamiento. . Sin embargo, se necesita más investigación sobre la eficacia del peginterferón y la ribavirina en sujetos latinos con VHC y con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y combinado.
Objetivos:
- Evaluar la seguridad, eficacia y respuesta viral de la terapia con peginterferón alfa-2a y ribavirina para la hepatitis C crónica en participantes latinos con y sin coinfección por el VIH.
Este es un estudio observacional. El tratamiento observado es recibido y gestionado a través de su atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis C es un importante problema de salud que afecta a entre 100 y 300 millones de personas en todo el mundo. La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) provoca cirrosis en aproximadamente el 20 % de los sujetos durante un período de 1 a 20 años. La hepatitis C es ahora la indicación más común para el trasplante de hígado en los Estados Unidos. la infección ocurre en un tercio de todas las personas infectadas por el VIH, y la historia natural entre las personas infectadas por el VIH-1 demuestra niveles más altos de viremia del VHC, tasas más rápidas de progresión y cirrosis. Ha habido muy pocos estudios que aborden las tasas de respuesta terapéutica más bajas en minorías fuera de los afroamericanos. Un estudio reciente mostró que los sujetos blancos latinos responden de manera menos efectiva (34 %) que los sujetos blancos no latinos (49 %) al recibir el mismo tratamiento incluso después de ajustar varios factores importantes. A medida que cambia el panorama actual para el tratamiento del VHC, sería importante evaluar los factores responsables de la respuesta terapéutica en pacientes latinos.
Este es un estudio para abordar la expresión genética, epigenética y proteómica durante la terapia para la hepatitis C crónica en participantes latinos con y sin coinfección por el VIH. Se inscribirán cien participantes latinos que tengan evidencia de hepatitis C crónica con y sin VIH que estén recibiendo tratamiento para el VHC. Los resultados de este estudio nos permitirán explorar las razones de las tasas de respuesta terapéutica diferencial con el tratamiento de la hepatitis C en participantes latinos con y sin coinfección por el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en este estudio:
- etnia latina. El origen étnico latino se definirá como una herencia geográfica, histórica y cultural compartida entre personas de países de habla hispana en América del Sur y Central, México y el Caribe. Ambos padres y todos los abuelos del participante deben ser latinos, con el español como idioma principal. Los participantes tienen que ser blancos; Se excluirán los indios aborígenes nativos, los asiáticos y los negros.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Documentación de la infección por hepatitis C mediante la demostración de una prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C y un nivel de ARN del VHC mayor o igual a 2000 UI/mL.
- Documentación de infección por VIH-1 en el segundo grupo de participantes coinfectados por un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas autorizado y confirmado por una transferencia Western o por una reacción en cadena de la polimerasa del VIH positiva.
- Participantes con VIH: recuento de células CD4+ mayor o igual a 100 células/mm(3) o porcentaje de células CD4+ mayor o igual al 14%.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio, el almacenamiento de muestras de sangre y las políticas de la clínica.
- Los participantes deben tener un médico de atención primaria que maneje los problemas médicos.
- Para los participantes infectados por el VIH, la atención brindada por un médico primario debe ser consistente con las pautas actuales del DHHS. Para aquellos en terapia, HAART será proporcionado por su médico.
- Dispuesto a someterse a pruebas genéticas.
- A punto de iniciar el tratamiento del VHC (con o sin agentes de acción directa AAD)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto no será elegible para participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Incapaz de cumplir con las visitas del estudio de investigación
- Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con mal acceso venoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hepatitis C
participantes latinos con Hepatitis C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de cambio logarítmico en los niveles de ARN del VHC en el día 7
Periodo de tiempo: primeros 7 días
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El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio logarítmico en los niveles de ARN del VHC en el día 7
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primeros 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poynard T, Bedossa P, Opolon P. Natural history of liver fibrosis progression in patients with chronic hepatitis C. The OBSVIRC, METAVIR, CLINIVIR, and DOSVIRC groups. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):825-32. doi: 10.1016/s0140-6736(96)07642-8.
- Engels EA, Chatterjee N, Cerhan JR, Davis S, Cozen W, Severson RK, Whitby D, Colt JS, Hartge P. Hepatitis C virus infection and non-Hodgkin lymphoma: results of the NCI-SEER multi-center case-control study. Int J Cancer. 2004 Aug 10;111(1):76-80. doi: 10.1002/ijc.20021.
- Seeff LB, Hoofnagle JH. Appendix: The National Institutes of Health Consensus Development Conference Management of Hepatitis C 2002. Clin Liver Dis. 2003 Feb;7(1):261-87. doi: 10.1016/s1089-3261(02)00078-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 100159
- 10-I-0159 (Identificador de registro: CLINICAL TRIALS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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