Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus kroonisen hepatiitti C:n hoidon arvioimiseksi latinalaispotilailla, joilla on ja ei ole HIV-infektiota (LATHCV)

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkimus geneettisen, epigeneettisen ja proteomisen ilmentymisen arvioimiseksi latino-osallistujilla, joilla on ja ei ole HIV-yhteisinfektio ja jotka saavat hoitoa C-hepatiittiin

  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt peginterferoni alfa-2a:n hoitamaan aikuisia, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja maksasairaus ja joita ei ole aiemmin hoidettu interferoni-alfa-lääkkeillä (jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta infektio). FDA on hyväksynyt ribaviriinin, ja sitä annetaan yleensä yhdessä interferonilääkkeiden, kuten peginterferoni alfa-2a:n, kanssa kroonisen HCV:n hoitoon.
  • Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että latinovalkoiset eivät reagoi yhtä hyvin peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoitoon kuin muut kuin latinalaisvalkoiset. Useita tekijöitä, kuten liiallinen paino, sukupuoli ja insuliiniresistenssi, arvioitiin selittämään tätä eroa, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että taustalla olevat tekijät, jotka liittyvät latino- tai ei-latinalaistaustaiseen taustaan, mahdollisesti geneettiset ja immuunijärjestelmäerot, voivat vaikuttaa vasteeseen HCV-infektioon ja -hoitoon. . Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta peginterferonin ja ribaviriinin tehokkuudesta latinalaispotilailla, joilla on HCV sekä yhdistetty ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

Tavoitteet:

- Arvioida peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja virusvastetta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa latino-osallistujilla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio tai ei.

Tämä on havainnointitutkimus. Havaittu hoito vastaanotetaan ja hoidetaan heidän perushoidon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiitti on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa 100-300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio johtaa kirroosiin noin 20 %:lla potilaista 1–20 vuoden aikana. C-hepatiitti on nykyään yleisin maksansiirtoaihe Yhdysvalloissa. infektiota esiintyy kolmanneksella kaikista HIV-tartunnan saaneista henkilöistä, ja HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden luonnollinen historia osoittaa korkeampia HCV-viremiatasoja, nopeampaa etenemisnopeutta ja kirroosia. On ollut hyvin vähän tutkimuksia, joissa on käsitelty afroamerikkalaisten ulkopuolisten vähemmistöjen alhaisempia hoitovasteita. Äskettäinen tutkimus osoitti, että valkoiset latinalaiset reagoivat vähemmän tehokkaasti (34 %) kuin muut kuin valkoiset latinalaiset (49 %), kun he saivat samaa hoitoa, vaikka ne olisivat mukautuneet useisiin tärkeisiin tekijöihin. Koska nykyinen HCV-hoidon maisema muuttuu, olisi tärkeää arvioida tekijöitä, jotka ovat vastuussa terapeuttisesta vasteesta latinopotilailla.

Tämä on tutkimus, jossa käsitellään geneettistä, epigeneettistä ja proteomista ilmentymistä kroonisen hepatiitti C:n hoidon aikana latino-osallistujilla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio tai ei. Mukaan otetaan sata HCV-hoitoa saavaa latino-osallistujaa, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti C:stä sekä HIV:n kanssa että ilman sitä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden tutkia syitä erilaisiin terapeuttisiin vastemääriin hepatiitti C -hoidolla latino-osallistujilla, joilla on ja ei ole HIV-tartuntaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

latino, jolla on HIV-infektio tai ei ole hepatiitti C -hoitoa

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Latino etnisyys. Latinon etninen tausta määritellään maantieteelliseksi, historialliseksi ja kulttuuriperinnöksi, joka on jaettu espanjankielisistä maista Etelä- ja Keski-Amerikassa, Meksikossa ja Karibialla. Osallistujan molempien vanhempien ja kaikkien isovanhempien on oltava latinalaisia, ja espanja on ensisijainen kieli. Osallistujien tulee olla valkoisia; alkuperäiset intiaanit, aasialaiset ja mustat jätetään pois.
  2. Ikä vähintään 18 vuotta.
  3. Hepatiitti C -infektion dokumentointi osoittamalla positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV RNA -tasolle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 000 IU/ml.
  4. HIV-1-infektion dokumentointi toisessa koinfektoituneiden osallistujien ryhmässä lisensoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja vahvistettu Western blotilla tai HIV-polymeraasiketjureaktiolla positiiviseksi.
  5. Osallistujat, joilla on HIV: CD4+-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm(3) tai CD4+-soluprosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 %.
  6. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja halu noudattaa tutkimusvaatimuksia, verinäytteiden varastointia ja klinikan käytäntöjä.
  7. Osallistujilla tulee olla perusterveydenhuollon lääkäri, joka hoitaa lääketieteellisiä ongelmia.
  8. HIV-tartunnan saaneiden osallistujien ensisijaisen lääkärin antaman hoidon on oltava nykyisten DHHS:n ohjeiden mukainen. Hoitoon saaville HAART-hoidon antaa heidän lääkärinsä.
  9. Valmis geenitesteihin
  10. Aloittaa HCV-hoidon (suoraan vaikuttavien DAA-aineiden kanssa tai ilman)

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilö ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Ei pysty noudattamaan tutkimusmatkoja
  2. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Potilaat, joilla on huono laskimoyhteys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
C-hepatiitti
Latinalaiset osallistujat, joilla on hepatiitti C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanilogimuutos HCV RNA -tasoissa 7. päivänä
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on log-muutos HCV RNA -tasoissa päivänä 7
ensimmäiset 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

FDI Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100159
  • 10-I-0159 (Rekisterin tunniste: CLINICAL TRIALS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa