Estudo aberto para avaliar o tratamento da hepatite C crônica em indivíduos latinos com e sem coinfecção pelo HIV (LATHCV)
Estudo para avaliar a expressão genética, epigenética e proteômica em participantes latinos com e sem coinfecção pelo HIV recebendo tratamento para hepatite C
- O peginterferon alfa-2a foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) com doença hepática que não foram tratados anteriormente com medicamentos interferon-alfa (que melhoram a resposta do sistema imunológico a infecção). A ribavirina foi aprovada pelo FDA e geralmente é administrada em combinação com medicamentos com interferon, como o peginterferon alfa-2a, para o tratamento do HCV crônico.
- Pesquisas recentes mostram que os brancos latinos não respondem tão bem ao tratamento com peginterferon alfa-2a e ribavirina quanto os brancos não latinos. Vários fatores, como excesso de peso, gênero e resistência à insulina, foram avaliados para explicar essa diferença, mas pesquisas sugerem que fatores subjacentes relacionados à origem latina ou não latina, possivelmente diferenças genéticas e imunológicas, podem estar afetando a resposta à infecção e tratamento pelo HCV . No entanto, mais pesquisas são necessárias sobre a eficácia do peginterferon e ribavirina em indivíduos latinos com HCV e com co-infecção combinada e pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Objetivos.
- Avaliar a segurança, eficácia e resposta viral da terapia com peginterferon alfa-2a e ribavirina para hepatite C crônica em participantes latinos com e sem coinfecção pelo HIV.
Este é um estudo observacional. O tratamento observado é recebido e administrado por meio de sua atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite C é um importante problema de saúde que afeta 100 a 300 milhões de pessoas em todo o mundo. A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) leva à cirrose em aproximadamente 20% dos indivíduos durante um período de 1 a 20 anos. A hepatite C é agora a indicação mais comum para transplante de fígado nos Estados Unidos. a infecção ocorre em um terço de todos os indivíduos infectados pelo HIV, e a história natural entre os indivíduos infectados pelo HIV-1 demonstra níveis mais altos de viremia do HCV, taxas mais rápidas de progressão e cirrose. Existem poucos estudos abordando as taxas de resposta terapêutica mais baixas em minorias fora dos afro-americanos. Um estudo recente mostrou que os brancos latinos respondem menos eficazmente (34%) do que os brancos não latinos (49%) que recebem o mesmo tratamento, mesmo após o ajuste para vários fatores importantes. Como o cenário atual para o tratamento do HCV muda, seria importante avaliar os fatores responsáveis pela resposta terapêutica em pacientes latinos.
Este é um estudo para abordar a expressão genética, epigenética e proteômica durante a terapia para hepatite C crônica em participantes latinos com e sem co-infecção pelo HIV. Cem participantes latinos com evidência de hepatite C crônica com e sem HIV que estão recebendo tratamento para HCV serão inscritos. Os resultados deste estudo nos permitirão explorar as razões para as taxas de resposta terapêutica diferenciada com o tratamento da hepatite C em participantes latinos com e sem coinfecção pelo HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um sujeito deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para participar deste estudo:
- etnia latina. A origem étnica latina será definida como uma herança geográfica, histórica e cultural compartilhada entre pessoas de países de língua espanhola na América do Sul e Central, México e Caribe. Ambos os pais e todos os avós do participante devem ser latinos, com o espanhol como idioma principal. Os participantes devem ser brancos; índios aborígines nativos, asiáticos e negros serão excluídos.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Documentação de infecção por hepatite C pela demonstração de um teste positivo para anticorpo de hepatite C e nível de RNA do VHC maior ou igual a 2.000 UI/mL.
- Documentação da infecção pelo HIV-1 no segundo grupo de participantes co-infectados por um ensaio imunoenzimático licenciado e confirmado por um Western blot ou pela reação em cadeia da polimerase do HIV positiva.
- Participantes com HIV: contagem de células CD4+ maior ou igual a 100 células/mm(3) ou porcentagem de células CD4+ maior ou igual a 14%.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e vontade de cumprir os requisitos do estudo, armazenamento de amostras de sangue e políticas clínicas.
- Os participantes devem ter um médico de atenção primária gerenciando problemas médicos.
- Para participantes infectados pelo HIV, os cuidados prestados por um médico primário devem ser consistentes com as diretrizes atuais do DHHS. Para aqueles em terapia, a HAART será fornecida por seu médico.
- Disposto a fazer testes genéticos
- Prestes a iniciar tratamento para HCV (com ou sem agentes de ação direta DAAs)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um sujeito será inelegível para participar deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa
- Ter qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com acesso venoso ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hepatite C
participantes latinos com hepatite C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do log mediano nos níveis de RNA do HCV no dia 7
Prazo: primeiros 7 dias
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O ponto final primário deste estudo é a alteração logarítmica nos níveis de RNA do VHC no dia 7
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primeiros 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poynard T, Bedossa P, Opolon P. Natural history of liver fibrosis progression in patients with chronic hepatitis C. The OBSVIRC, METAVIR, CLINIVIR, and DOSVIRC groups. Lancet. 1997 Mar 22;349(9055):825-32. doi: 10.1016/s0140-6736(96)07642-8.
- Engels EA, Chatterjee N, Cerhan JR, Davis S, Cozen W, Severson RK, Whitby D, Colt JS, Hartge P. Hepatitis C virus infection and non-Hodgkin lymphoma: results of the NCI-SEER multi-center case-control study. Int J Cancer. 2004 Aug 10;111(1):76-80. doi: 10.1002/ijc.20021.
- Seeff LB, Hoofnagle JH. Appendix: The National Institutes of Health Consensus Development Conference Management of Hepatitis C 2002. Clin Liver Dis. 2003 Feb;7(1):261-87. doi: 10.1016/s1089-3261(02)00078-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100159
- 10-I-0159 (Identificador de registro: CLINICAL TRIALS)
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