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Étude pilote sur la tolérance et l'efficacité de deux produits topiques combinés contre l'acné (PREFECT)

22 octobre 2018 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Étude pilote de la tolérance et de l'efficacité après l'application de deux produits topiques combinés contre l'acné Clindamycine 1 % et gel de trétinoïne à 0,025 % (gel Acnatac®), Adapalen 0,1 % et gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % (gel Epiduo®)

Étude pour comparer deux gels qui sont utilisés pour traiter l'acné vulgaire. Il sera comparé la tolérance et l'efficacité suite à l'application de deux produits topiques combinés contre l'acné clindamycine 1 % et 0,025 % de gel de trétinoïne (Acnatac® Gel), adapalen 0,1 % et gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % (Epiduo® Gel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, des données seront recueillies concernant les données démographiques et les antécédents médicaux / médicamenteux, les lésions seront comptées et un examen médical sera effectué. Les patientes qui pourraient être enceintes seront testées à l'aide d'un test de grossesse. Chaque patient reçoit deux tubes avec un médicament différent qui doit être appliqué sur le côté gauche ou droit de son visage chacun par lui-même à la maison une fois par jour (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

Les patients et le personnel du centre d'étude seront informés de ne pas révéler l'attribution du traitement à l'investigateur, et les patients seront informés de ne pas appliquer le produit en leur présence. Des visites de suivi seront effectuées les jours 0, 7 et 21. Ces jours-là, l'investigateur mesure l'érythème et la sécheresse/la desquamation à l'aide de l'évaluation globale des enquêteurs, la gravité des brûlures/piqûres et des démangeaisons à l'aide de l'auto-évaluation du sujet de l'étude, enregistre le nombre de lésions acnéiformes, mesure la qualité de vie liée à la santé à l'aide du DLQI -Score, hydratation de la peau à l'aide de Corneometer, perte d'eau transépidermique (TEWL) à l'aide de Tewameter®, pH de surface de la peau à l'aide de pH-Meter et excrétion de sébum cutané à l'aide de Sebumeter.

Aux jours 0, 7 et 21, des informations seront collectées sur l'utilisation actuelle de tout autre médicament. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront surveillés à chaque visite. Au jour 21, un dernier test de grossesse sera effectué. Un contrôle de conformité sera effectué régulièrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'acné faciale légère à modérée au départ
  • Âge : 14 ans à 50 ans
  • Aucun signe d'irritation faciale (érythème, sécheresse/desquamation, brûlure/démangeaison/piqûre) qui n'est pas typique de l'acné vulgaire
  • Volonté de participer à une étude sur l'acné, y compris une visite de dépistage et des visites de suivi aux jours 0, 7 et 21
  • Aucune utilisation d'antibiotiques systémiques, de stéroïdes, de rétinoïdes et de kératolytiques au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude sur l'acné
  • Les patients doivent signer personnellement le formulaire de consentement et suivre les procédures d'étude
  • Le patient est en bon état général

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Les sujets féminins sexuellement actifs n'utilisent pas de forme de contraception médicalement acceptable (contraception orale, méthodes injectables ou implantables ou dispositifs intra-utérins)

  • Patientes en âge de procréer sauf après la ménopause (aménorrhée naturelle de 12 mois),

    ▪ postopératoire (6 semaines après ovariectomie avec ou sans hystérectomie)

  • utilisation régulière et correcte du contraceptif avec taux d'erreur < 1 %/an
  • pas de sexe
  • vasectomie du partenaire
  • Maladies de la peau du visage autres que l'acné
  • Aucun médicament topique concomitant (y compris le maquillage) ou kératolytique comme le soufre, l'acide salicylique, le peroxyde de benzoyle, la résorcine et les abrasifs et les peelings contenant de l'acide une semaine avant le début de l'étude
  • Patients ayant subi des interventions faciales (peeling chimique, thérapie au laser, thérapie photodynamique, microdermabrasion ou thérapie par la lumière UV) au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune participation concomitante à d'autres études au cours des 30 derniers jours
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients d'Acnatac® -gel ou d'Epiduo®gel
  • Médicament systémique avec des antibiotiques ou des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude
  • Médicament systémique avec des rétinoïdes au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude
  • Traitement topique de l'acné vulgaire au cours des deux dernières semaines avant l'étude
  • Acné fulminans,
  • Maladie systémique sévère prenant respectivement des médicaments immunosuppresseurs
  • Maladie hépatique sévère
  • Maladie rénale sévère
  • Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Autres raisons que le médecin responsable décide de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Gel Acnatac® sur le visage gauche et Epiduo® Gel sur le visage droit une fois par jour pendant trois semaines
Médicament: Acnatac® Gel visage gauche
application topique
Autres noms:
  • Clindamycine 1%, Trétinoïne 0,025%
Médicament: Epiduo® Gel visage droit
application topique
Autres noms:
  • Adapalen 0,1% et peroxyde de benzoyle 2,5%
Comparateur actif: Bras 2
Epiduo® Gel sur le visage gauche et Acnatac® Gel sur le visage droit une fois par jour pendant trois semaines
Médicament: Acnatac® Gel visage droit
application topique
Autres noms:
  • Clindamycine 1%, Trétinoïne 0,025%
Médicament: Epiduo® Gel visage gauche
application topique
Autres noms:
  • Adapalen 0,1% et peroxyde de benzoyle 2,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la gravité des brûlures/piqûres et des démangeaisons à l'aide de l'auto-évaluation du sujet d'étude
Délai: 3 semaines
3 semaines
Mesure et enregistrement du nombre de lésions acnéiformes
Délai: 3 semaines
3 semaines
Mesurer la qualité de vie liée à la santé à l'aide du DLQI-Score/CDLQI
Délai: 3 semaines
3 semaines
Mesurer le pH de la surface de la peau à l'aide d'un pH-mètre
Délai: 3 semaines
3 semaines
Mesurer l'excrétion de sébum cutané à l'aide d'un sébumètre
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GWT-TUD GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREFECT-trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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