SPD544 Étude de bioéquivalence à haute résistance

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.

2. Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole et être :

   • Homme, ou
   • Femme non enceinte, non allaitante qui doit être > 90 jours post-partum ou nullipare.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m² inclus. Ce critère d'inclusion ne sera évalué que lors de la visite de sélection.
4. Évaluation médicale satisfaisante sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire clinique (hématologie, biochimie, analyse d'urine) telle qu'évaluée par l'investigateur.
5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude.
6. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
7. Capacité à avaler tous les médicaments expérimentaux (IMP).

Critère d'exclusion:

1. Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, malignes ou autres) qui pourraient affecter l'action, l'absorption ou la disposition des IMP, ou pourraient affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif des IMP ou des procédures d'étude.
3. Utilisation actuelle de tout médicament (y compris les préparations sur ordonnance, en vente libre [OTC], à base de plantes ou homéopathiques) à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux et/ou d'une dose occasionnelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou paracétamol (l'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 14 jours suivant la première dose d'IMP).
4. Antécédents d'hypertension ou pression artérielle systolique au repos > 139 mmHg ou pression artérielle diastolique > 89 mmHg.
5. Antécédents de convulsions (autres que les convulsions fébriles infantiles), de tout tic nerveux ou d'un diagnostic actuel et/ou d'antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
6. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, ou d'autres problèmes cardiaques graves susceptibles de les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d'un stimulant médicament.
7. Antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
8. Troubles cérébrovasculaires connus tels qu'anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou antécédents d'accident vasculaire cérébral.
9. Diagnostic de glaucome.
10. Diagnostic de phéochromocytome.
11. Fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme un dépistage anormal de la thyréostimuline (TSH) et de la thyroxine (T4).
12. Anxiété, tension et/ou agitation actuelles marquées.
13. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
14. Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou du jour -1 de la période de traitement 1.
15. Sujets masculins qui consomment plus de 3 unités d'alcool par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 2 unités d'alcool par jour.
16. Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du dépistage des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
17. Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
18. Consommation courante de plus de 300 mg de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine ou ayant des antécédents de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
19. Don de sang ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 90 jours précédant la première dose d'IMP.