Estudio de bioequivalencia de alta resistencia SPD544

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, de 18 a 55 años inclusive en el momento del consentimiento.

2. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo y ser:

   • Macho o
   • Mujeres no embarazadas, no lactantes que deben tener más de 90 días después del parto o nulíparas.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m² inclusive. Este criterio de inclusión sólo se valorará en la visita de Selección.
4. Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluación de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
6. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
7. Capacidad para tragar todos los medicamentos en investigación (IMP).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad actual o recurrente (p. ej., cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, malignidad u otras condiciones) que podría afectar la acción, absorción o disposición de los IMP, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
2. Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de los IMP o los procedimientos del estudio.
3. Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados con receta, de venta libre [OTC], a base de hierbas o homeopáticos) con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos hormonales y/o una dosis ocasional de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o paracetamol (el uso actual se define como el uso dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de IMP).
4. Antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica sentado en reposo > 139 mmHg o presión arterial diastólica > 89 mmHg.
5. Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
6. Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante. droga.
7. Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
8. Trastornos cerebrovasculares conocidos, como aneurisma cerebral, anomalías vasculares que incluyen vasculitis o antecedentes de accidente cerebrovascular.
9. Diagnóstico de glaucoma.
10. Diagnóstico de feocromocitoma.
11. Función tiroidea anormal actual, definida como detección anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4).
12. Ansiedad, tensión y/o agitación marcadas actuales.
13. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
14. Un examen positivo de alcohol o drogas de abuso en el examen o el día -1 del período de tratamiento 1.
15. Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día.
16. Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
17. Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicle, parche) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
18. Consumo rutinario de más de 300 mg de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína o tienen antecedentes de dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
19. Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de IMP.