SPD544高強度生物学的同等性試験

包含基準:

1. -同意時に18〜55歳の健康な被験者。

2. -被験者は、プロトコルの該当する避妊要件を喜んで順守する必要があり、次の条件を満たす必要があります。

   • 男性、または
   • -出産後90日以上または未経産でなければならない、妊娠していない、授乳していない女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 から 30.0kg/m² の間。 この包含基準は、スクリーニング訪問時にのみ評価されます。
4. -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および治験責任医師による臨床検査評価（血液学、生化学、尿検査）に臨床的に重要または関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
5. -書面による、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供して研究に参加する能力。
6. 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
7. すべての治験薬（IMP）を飲み込む能力。

除外基準:

1. IMPの作用、吸収、または配置に影響を与える可能性がある、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患（例：心血管、腎臓、肝臓、胃腸、悪性腫瘍またはその他の状態）。
2. -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性のある医学的障害、または被験者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性がある、またはIMPまたは研究手順からの過度のリスクを提示する状態。
3. -ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の時折の投与を除く、任意の薬物（処方箋、店頭[OTC]、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用、またはパラセタモール (現在の使用は、IMP の初回投与から 14 日以内の使用と定義されています)。
4. -高血圧の病歴または安静時座っている収縮期血圧> 139mmHgまたは拡張期血圧> 89mmHg。
5. -発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または家族歴。
6. -症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠動脈疾患、一過性脳虚血発作または脳卒中、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性のあるその他の重篤な心臓の問題の既知の病歴薬。
7. 心臓突然死または心室性不整脈の家族歴。
8. -脳動脈瘤などの既知の脳血管障害、血管炎または脳卒中の病歴を含む血管異常。
9. 緑内障の診断。
10. 褐色細胞腫の診断。
11. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）のスクリーニング異常として定義される、現在の甲状腺機能異常。
12. 現在の顕著な不安、緊張および/または動揺。
13. 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
14. スクリーニングまたは治療期間1の-1日目におけるアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
15. 1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 -1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。
16. 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング。
17. -あらゆる形態のタバコの使用（例：喫煙または咀嚼）、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（例：ガム、パッチ） スクリーニング訪問前の30日以内。
18. 1日あたり300mg以上のカフェインを日常的に摂取している、またはカフェイン離脱頭痛を経験している、またはカフェイン離脱頭痛の病歴がある被験者。
19. -IMPの初回投与前90日以内の血液または血液製剤（血漿または血小板など）の寄付。