SPD544 High Strength Bioequivalence Study

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18-55 år inklusive på tidspunktet for samtykke.

2. Forsøkspersonen må være villig til å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen og være:

   • Mann, eller
   • Ikke-gravid, ikke-ammende hunn som må være >90 dager etter fødsel eller ikke-ammende.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m² inkludert. Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket.
4. Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, urinanalyse) som vurdert av etterforskeren.
5. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
6. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
7. Evne til å svelge alle undersøkelsesmedisiner (IMP).

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av IMP-ene, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra IMPs eller studieprosedyrer.
3. Nåværende bruk av alle medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie [OTC], urte- eller homøopatiske preparater) med unntak av hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler og/eller en og annen dose ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID), eller paracetamol (nåværende bruk er definert som bruk innen 14 dager etter første dose av IMP).
4. Anamnese med hypertensjon eller et hvilende sittende systolisk blodtrykk >139mmHg eller diastolisk blodtrykk >89mmHg.
5. Anamnese med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
6. Kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormalitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av en legemiddel.
7. Familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
8. Kjente cerebrovaskulære lidelser som cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inkludert vaskulitt eller hjerneslag.
9. Diagnose av glaukom.
10. Diagnose av feokromocytom.
11. Nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, som definert som unormal screening av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4).
12. Nåværende markert angst, spenning og/eller agitasjon.
13. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
14. En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1.
15. Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag.
16. En positiv antistoffscreening for humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), eller antistoffskjerming for hepatitt C-virus (HCV).
17. Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) innen 30 dager før screeningbesøket.
18. Rutinemessig inntak av mer enn 300 mg koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine eller har en historie med koffeinabstinenshodepine.
19. Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 90 dager før første dose IMP.